行业资讯 | 如何准备仿制药一致性评价研制和生产现场核查

2018年4月，核查中心在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，发布《质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》的企业指南（草案）向社会公开征求意见。企业指南（草案）明确了申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关/生产现场质量管理相关的资料和人员要求。

如何准备仿制药一致性评价研制和生产现场核查

从两份企业指南（草案）中可以发现不管是核查研制现场还是核查生产现场，申请人首先需要进行PPT汇报，PPT内容组织的重要性不言而喻，除了按照企业指南提纲进行整理汇报外，笔者的经验是，研制方面不要从纯技术角度介绍过程，关键是要突出研究思路，提炼结果和结论，强调和参比制剂对比的一致性。PPT里需要阐述为何工艺流程需要变更，再进一步说明如何验证、桥接主要变更。生产汇报PPT，不用强调一般信息，要针对品种做深入介绍，重点是变更和一致性，即处方、生产、工艺、质量标准等和上市产品一致，强调生产批量规模，表明有质量代表性；上市产品和参比制剂体外研究对比一致等。同时，企业指南（草案）列出了现场核查需事先准备好的文件，申请人要根据要求提前整理、准备、预演。