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新药VIMC研发模式，优化新药研发管理，加速从PCC发现到IND研究再到IND申请
넶40 2025-02-23 -
非临床研究第三方管理，助力药企降本增效
非临床研究是辅助性、阶段性且由CRO完成的工作。药企自建团队管理CRO，费钱、费时、不专业；选择科志康第三方管理，省钱、省心、更专业。
넶224 2024-09-01 -
喜报！科志康参与改良型新药项目获FDA批准上市！
2022年11月22日，Meridian Laboratories Inc收到FDA的批准通知：多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型）获批上市。科志康作为Meridian的合作伙伴，提供药品注册法规咨询服务。
넶912 2024-09-01 -
喜报！科志康合作伙伴-恒瑞 1 类新药「海曲泊帕乙醇胺片」申报上市
6月18日，笔者在CDE官网获悉，恒瑞医药提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE受理，这意味着距离
넶116 2024-09-01 -
喜报！科志康VIMC服务助力吉迈生物治疗型mRNA疫苗IND获批
2024年8月12日，CDE官网公示，南京吉迈生物技术有限公司的自主研发的肿瘤核酸治疗1类新药——LY0162
넶780 2024-09-01 -
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喜报！科志康助力国内首个通用型实体瘤细胞疗法获批中国IND
2024年7月23日，由科志康参与服务的羿尊生物CNK-UT002细胞注射液在国内的IND申请，获得了CDE批准。
넶831 2024-09-01 -
喜报！科志康助力贝斯生物世界首款碱基编辑NK细胞IND申请获CDE受理
2024年7月29日，上海贝斯昂科生物科技有限公司的自主研发的碱基编辑通用型NK细胞产品--NK510细胞注射液的IND申请，获CDE正式受理
넶99 2024-09-01 -
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喜报！科志康助力中山恒动生物OX40激动型单抗IND申请获CDE受理
建立非临床部门，药企不仅要花精力招聘、支付高额薪酬，在6-9个月后又要面临棘手的人员去留难题。如果药企“撒手不管”，完全服从CRO抉择，又为非临床研究的质量、进度和成本引入巨大的风险。
넶98 2024-09-01 -
公司新闻 | 喜讯！科志康论文在Life Sciences上发表
近日，科志康与Nansha Biologics、新南方药物安全性评价中心共同合作的论文被 Life Sciences（IF 3.64）录用，这是第10篇科志康参与发表的学术论文。
넶83 2024-09-01 -
专家观点 | FDA针对GLP实验室的警告信和483观察项分析
本文收集整理2010-2020年FDA针对GLP实验室(涉及药品和医疗器械GLP实验室)发出的警告信共7封，结合FDA公布的2010至2020年GLP现场核查483观察项669条。
넶107 2024-08-31 -
6个FDA上市眼用制剂NDA审评复盘和非临床解析
眼用制剂是指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂多数为溶液或胶体溶液，少数为混悬液或油状液等液体制剂（如滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等），半固体形态的眼用制剂包括眼用凝胶、眼膏剂等，此外临床中也使用眼用膜剂、接触眼镜（Contact lens）、插入剂（inserts）等固体形态的眼用制剂。目前眼用制剂开发热点主要集中在黄斑病变、视网膜营养不良、糖尿病视网膜变性等疾病。
넶75 2024-12-03 -
喜报！科志康VIMC研发模式助力贝斯生物全球首款碱基编辑NK细胞获批美国IND
넶66 2024-11-25 -
喜报！科志康VIMC研发模式助力贝斯生物世界首款碱基编辑NK细胞获批中国IND
넶86 2024-10-25 -
喜报！科志康助力荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可
넶93 2024-09-28 -
6个中美上市多肽药物NDA审评复盘和非临床解析
넶126 2024-09-20 -
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行业资讯 | 史上最全！FDA对GLP实验室现场检查汇总
在我国加入ICH之后，越来越多的药企开始向FDA注册申报。在走向国际化的道路上，学习和应对FDA监管，建立相匹配的法规战略，是这些企业亟待解决的挑战。其中，非临床研究的GLP合规性，是药品监管的重要内容之一。
넶132 2024-09-01 -
行业资讯 | 与CRO合作的常见十大问题
对于药企来说，CRO的选择和管理不仅关系到项目的质量，也是决定药物研发的成败。在多年服务客户的基础上，科志康将常见十大问题及应对策略汇总起来，供大家参考。
넶132 2024-09-01
