「 中国新药研发咨询先行者 」

 

 

非临床研究第三方管理，灵活，便宜，每个IND可节省300-500万元

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        非临床研究是指以注册申报为标准的药效学、药代动力学和毒理学，是新药注册CTD文件中M4和M2非临床部分。非临床研究通常是委托给CRO完成，在成药性后启动直至IND递交，耗时9-12个月。为了保障非临床研究开展，多数药企会建立非临床部门，负责CRO的管理。

        当前的困境是 ，药企建立非临床部门不仅要花精力招聘、支付高额薪酬，在9-12个月后又要面临棘手的人员去留难题。结果导致部分药企干脆“撒手不管”，完全服从CRO抉择，为研究的质量、进度和成本引入巨大的风险。

        为此，科志康开创性地开发了第三方管理服务，由科志康委派专业的项目经理和技术专家，低成本、高效率的为客户管理非临床研究。服务周期从研究启动至IND递交全过程，服务领域涵盖小分子、大分子、细胞与基因治疗(CGT)和改良型新药。我们称之为VIMC模式，制药企业负责融资（VC）+新药发现（IP），科志康负责项目管理（Magement），CRO负责执行。通过第三方管理服务，制药企业不再招聘药效、药代、毒理、注册和项目管理等5-10名人员，每个IND可节省300-500万元。

        与自建团队相比，药企委托科志康的优势为：

             ★灵活：随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流发愁。

          ★ 便宜：一口价，可节省80%以上费用。

          ★ 省心：覆盖非临床和注册申报，不需跨部门、多学科协调。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

       科志康服务内容包括科学、项目管理和注册申报三个部分，具体如下：

   

 

       科志康服务方式

       ★ 指派项目经理和技术专家，成立项目小组

       ★ 沟通机制：

          ◎ 与药企：周/月例会，汇报总结

          ◎ 与CRO：实时沟通，周/月例会

          ◎ 现场审计：必要时在关键环节/限速步骤/技术难点开展

 

       科志康服务能力

       ★ 服务规模化：每年大于20个，超过100个项目服务经验；

       ★ 以IND递交为目标驱动：将pre-IND和IND注册要求前置，在研发过程中解决注册风险，优化非临床与CMC、临床跨部门的沟通效率，加速数据和报告整理，提升研发效率和注册成功率；

       ★ 方案模块化：创始团队深耕20年，已建立17个新药非临床方案模板，包括中美欧日指导原则、100+个药物审评要点、科志康100+个项目经验等；

 

 

 

非临床研究第三方管理

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成功案例

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