科志康,中国新药研发咨询先行者

 

项目咨询   法规咨询   立项调研                            构建药品创新生态圈,助力药企研发和生产

 

 

基于法规政策、审评流程与决策机制,科志康建立了700+个审评案例数据库,将法规咨询变为模板化和标准化,与传统的专家顾问模式相比,为客户提供品质更稳定、成本更低的法规咨询和注册服务。

 

科志康创办了志康论坛,已累计举办/承办120+期以“专题、系列、学术”为特色的新药沙龙,致力于构建中国药品创新生态圈。

 

科志康客户超过200家,项目经验超过400个,中美IND获批过百,CGT项目45+个,NDA阶段项目19个,其中,有6个NDA在NMPA获批,1个NDA在FDA获批,另有8个ANDA在NMPA获批。

新药VIMC研发模式,优化研发管理效率

项目类型

数量

成功案例

小分子化药

50+

依伏卡塞片,伊鲁阿克片,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,海曲泊帕乙醇胺片,APL-102,比卡鲁胺胶囊,维生素B6

卡托普利片,诺氟沙星片,头孢克肟片,诺氟沙星胶囊,万格列净,加格列净,艾贝司他,PG001, GH35

改良型新药/复杂制剂

30+

多西他赛(磺丁基-β-环糊精驱动型),新处方紫杉醇,口服紫杉醇,吸入用复方异丙托溴铵溶液,羟氯喹-青蒿素

氨氯地平叶酸片,本维莫德,骨化二醇缓释胶囊,布地奈德口服固体制剂,新适应症APL-102,鼻喷GNS001

盐酸右美托咪定微针贴剂,雾化SK-003,经口吸入气雾剂,经口吸入粉雾剂,新适应症INL1

生物制品

20+

达依泊汀α注射液(长效EPO),牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液,人促红素注射液(EPO),PEG-IL-11IL15

OX40VEGFPD1-XPMP,抗体滴眼液,

CGT药物

45+

AdVAAV, 溶瘤病毒,CAR-T BCMACAR-T CD19U-CAR-TCAR-T Claudin18.2 base-NK脐带来源MSC脂肪来源MSC,皮肤来源MSC干细胞衍生物,MSC成纤维细胞,肝细胞,mRNADNA基因治疗,ASOsiRNA