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为什么CAR-T药物会高频率递交30次上市后交变更申请？
넶28 2024-09-01 -
喜报！科志康参与改良型新药项目获FDA批准上市！
2022年11月22日，Meridian Laboratories Inc收到FDA的批准通知：多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型）获批上市。科志康作为Meridian的合作伙伴，提供药品注册法规咨询服务。
넶48 2024-09-01 -
喜报！欧米尼吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市
近日，欧米尼医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，适菲畅®--吸入用复方异丙托溴铵溶液规格以新化药4类注册申请获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
넶41 2024-09-01 -
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喜报！科志康VIMC服务助力吉迈生物治疗型mRNA疫苗IND获批
2024年8月12日，CDE官网公示，南京吉迈生物技术有限公司的自主研发的肿瘤核酸治疗1类新药——LY0162
넶14 2024-09-01 -
喜报！徐诺药业获得1.1类新药《药品生产许可证》
公司近日顺利通过江苏省药品监督管理局南京分局的全面审查，成功获得抗肿瘤靶向创新药甲苯磺酸艾贝司他片的《药品生产许可证》（许可范围：甲苯磺酸艾贝司他片），成为全国范围内为数不多获批生产的抗肿瘤新药开发公司。
넶41 2024-09-01 -
注册指南丨如何办理药品生产许可证B证？一文读懂！
B证，即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型。以江苏省为案，笔者向大家介绍药品生产许可证B证如何办理。
넶67 2024-09-01 -
从紫杉醇口服溶液获批看中美紫杉类药物开发进展
넶20 2024-11-02 -
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国内首款上市ADC药物Kadcyla审评报告CMC研究要点解读
Kadcyla由罗氏旗下Genentech开发，属于第二代ADC，采用人源化抗体以及更有效的细胞毒药物，既降低免疫原性同时提升毒性药物活性。
넶54 2024-09-01 -
全球5款AAV基因治疗药物的CMC要点汇总
近日，上海天泽云泰生物公司自主研发的AAV基因治疗产品VGR-R01的IND申请获CDE网站公示，该药物针对由CYP4V2基因突变导致的结晶样视网膜变性（BCD）患者而研发。
넶13 2024-09-01 -
全球第二个FDA批准的核酸适配体Izervay的CMC解读
2023年8月4日，FDA批准了第二个核酸适配体Izervay（avacincaptad pegol）上市，同时它也是第二款用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）的药物
넶53 2024-09-01 -
FDA再次向Glicerinas发出警告信：原材料鉴别与颗粒物污染控制不足
넶20 2024-09-01 -
最新FDA获批口腔膜药物RIZAFILM的质量研究要点
Rizafilm是美国获批首款用于治疗急性偏头痛的口服薄膜，适合大约80%的偏头痛患者，这些患者伴有偏头痛相关的恶心症状或吞咽困难。
넶23 2024-09-01 -
蓝鸟公司基因治疗药物的CMC研究要点
今年6月21日，FDA宣布优先审查蓝鸟生物（bluebird bio）的又一基因疗法lovotibeglogene autotemcel (lovo-cel)。
넶9 2024-09-01 -
FDA第一个获批上市溶瘤病毒单药Imlygic的CMC解读
Imlygic是一种减毒1型单纯疱疹病毒 (HSV1)，它通过基因修饰来实现在肿瘤细胞中进行选择性复制并表达免疫刺激蛋白M-CSF，从而达到治疗黑色素瘤的作用。
넶48 2024-09-01 -
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行业资讯 | 最新！探讨FDA对药企质量检查的前世今生
近年来我国制药行业国际化进程不断加快，在FDA申请注册的药品也越来越多，我国制药企业也不断地接受FDA的现场检查，为使制药行业更加清晰了解FDA现场检查的重点及相关数据，笔者翻译整理此文，供同行参考。
넶65 2024-09-01 -
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行业资讯 | 如何准备仿制药一致性评价研制和生产现场核查
核查中心发布《质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》的企业指南（草案）,明确了申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关/生产现场质量管理相关的资料和人员要求。
넶18 2024-09-01 -
2006-2022十七年FDA483大数据解析与10大常见观察项汇总
科志康总结了FDA药物评估和研究中心（CDER）在2006-2022财年（2006.9-2022.10）所公布的483观察项
넶9 2024-09-01 -
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行业资讯 | 从辉瑞子公司频被FDA警告看全生命周期合规的重要性
2020年3月25日，美国FDA向辉瑞印度子公司Pfizer Healthcare India（即Hospira Healthcare India）发出警告信
넶19 2024-09-01 -
行业资讯 | 强生疫苗被毁事件背后：Emergent BioSolutions工厂去年被FDA警告
前文再续，书接上一回：1500万剂强生疫苗因人为失误被毁 据《华盛顿邮报》报道
넶20 2024-09-01 -
原料药生产车间483案列更新—Rentschler Biophanma
2022年6月10号，FDA发布了一封关于生产原料药企业生产车间合规性的483表格。该企业的生产车间内存在多处不符合GMP要求的地方；诸如设施设备未进行确认与验证、原辅料未进行相应的风险评估、生产过程中未遵循SOP等情况。
넶33 2024-09-01 -
行业资讯 | 强生疫苗事件后续-Emergent工厂483表格分析
2020年4月9日至20日，FDA对Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC进行了7个工作日的现场检查。2021年4月8日，FDA公开了2020年发给Emergent工厂的483表格。
넶30 2024-09-01 -
行业资讯 | 最新在FDA“远程审查”中新药申请失败案例解读
11月17日，爱尔兰生物制药公司Alkermes称，FDA在对该公司位于俄亥俄州Wilmington的生产基地进行远程审查时发现了药片包衣问题，因此退回Alkermes用于治疗精神分裂症和双相情感障碍药物ALKS 3831的申请。
넶36 2024-09-01 -
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