行业资讯 | FDA给国内某公司的警告信

FDA审查了其为口腔清新产品（NDC 51414-501）提供的清单信息，发现此产品列表包含不准确信息。该公司未在给FDA的信中详细说明清单缺陷。

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第510(j)节概述了药品注册和上市的要求。对于口腔清新产品，NDC 51414-501，清单必须包括“此类药物标签和包装插页”

对口腔清新产品，NDC 51414-501的回顾指出，该产品目录中包含了一份不正确的纸箱标签副本。上传到FDA电子药品注册和上市系统（EDRLS）的图像不是所列产品标签的图像。具体来说，纸箱标签是以苯扎氯铵0.13%作为活性成分的抗菌湿巾，而电子列表中列出的产品是以十六烷基吡啶氯化物0.05%作为活性成分的口腔清新喷雾。

该公司给FDA的注册和产品列表信息已从FDA的在线NDC目录中删除，为了维护一个正确和准确的数据库，以保护和促进公共卫生，更正之前，将无法供公众查看。

FDA要求该公司在收到警告信后十五个工作日内，以书面形式通知FDA办公室其为了纠正此违规行为所采取的具体措施，包括防止违规行为再次发生而采取的每一步骤的解释以及支持性文件副本。如果无法在15个工作日内完成这些纠正措施，请说明延迟的原因以及预计完成纠正的日期。

【链接】

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jessie-commodity-co-ltd-576935-04182019