专家观点 | 历年CDE“优先审评”审批汇总分析

为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，2017年底，药监局出台《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。2020年7月，国家食品药品监管总局发布并实施《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（附件1），并将2017年出台政策废止，并对纳入优先审评审批的药品范围进行了详细说明。

根据最新规定，药品上市许可申请时，具有明显临床价值的药品可以申请适用优先审评审批程序。可分为以下6种情形：

1）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。

2）符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。

3）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

4）纳入突破性治疗药物程序的药品；

5）符合附条件批准的药品；

6）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，通过CDE网站提出优先审评审批申请，并提交相关支持性资料，CDE将在5日内进行审核。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。（如下图1为优先审评审批流程）

图1：优先审评审批流程图

政策实施以来，我国医药产品创新热度持续升温。截至2021年11月11日，被纳入优先审评的药品数量达到1307项（附件2，以受理号统计），涉及349家企业。这1307项药品中有5项已被终止程序。

根据笔者分析，从历年纳入优先审评的药品数量上来看，优先审评实施的前三年，每年被纳入优先审评的药品申请数量加快上升，其中2018年我国纳入优先审评的药品数量为345项，为近几年最高。但从2019年开始，纳入数量则明显逐年减少，预计2021年全年的数量将创历史新低。（如下图2）

图2：2016年~2021年CDE纳入优先审评药品数量

从药企来看，优先审评品种数量≥15的企业如下图3所示。排名居前的企业大多为国内制药企业，恒瑞及东阳光高居榜首，都有42项被纳入。跨国企业诺华、拜耳等紧随其后。

图3：优先审评品种数量≥15的药企

经过进一步分析，笔者发现，从2020年7月开始实施最新规定以来，有160项药品被纳入药品上市许可优先审评审批程序。这160项药品从申请优先审评到公示截止的平均审批耗时为28.2天（以自然日计算），最快审批耗时为2天，最慢审批耗时为150天。对于这160项药品，审评审批时限大大缩短，上市周期大幅度缩短，为企业带来更多的好处。

附件1：《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》

附件2：《优先审评统计-更新至20211111》

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