溶瘤病毒药物的质量研究与研发进展

 
一、溶瘤病毒（Oncolytic Virus, OV）疗法定义
溶瘤病毒疗法是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法，该疗法通常所使用的病毒包括腺病毒、痘苗病毒、疱疹病毒、呼肠孤病毒、细小病毒、新城疫病毒以及柯萨奇病毒。基因工程技术通常被用来修饰病毒以达到低毒性和靶向性，溶瘤病毒最为常见的应用是在实体瘤的单药或者多药组合治疗中，适应症包括黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌等，未来有望成为实体瘤系统性治疗的重要一环。
二、FDA已上市以病毒为载体产品案例解读
根据FDA公开资料整理（见下表一）可知，三款产品所用病毒载体仍是较为常用的病毒：疱疹病毒与腺病毒。在已公开的辅料选择上也有重叠选择：氯化钠与泊洛沙姆188。并且从已上市案例来看，对于产品的原辅料选择、生产设备以及检测项目企业内部都有制定严格的质量控制标准。
另外CMC研究还涉及到的工艺稳定性验证，产品的运输，以及使用过程中的稳定性，案例均做了详细研究。比如IMLYGIC采用将药品通过飞机和卡车在药品生产地和分销地之间运输的方法来做运输验证，考察稳定性。

 
表一    FDA已上市产品
表二是根据CDE所发布的《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则》来整理的OV产品所需的关键质量研究项目，但在实际试验操作中，企业要根据具体的产品特性来制定质量标准体系，确保完整性。

 
表二    OV产品的质量研究项目
三、溶瘤病毒疗法原理
1.肿瘤细胞裂解
2.T细胞致敏
3.先天免疫反应
4.适应性免疫反应

 
来源：沙利文分析
四、溶瘤病毒常见种类

 
表三   溶瘤病毒常见种类
五、全球已上市以病毒为载体产品

 
表四   全球已上市产品
六、溶瘤病毒疗法在研概况
1.表五统计了我国部分在CDE登记的溶瘤病毒项目临床试验进展情况：
从我国部分溶瘤病毒项目临床试验进展情况来看，疱疹病毒、腺病毒为目前最热门的溶瘤病毒研究方向，大多处于临床Ⅰ期阶段，进展比较快的包括滨会生物、成都法玛基因、深圳市亦诺微、浙江养生堂、北京奥源和力等已有多个项目进入临床阶段或已获IND受理。

 
表五    溶瘤病毒疗法在研概况
2. 表六统计了中国CDE受理的溶瘤病毒项目临床试验

 
表六   中国CDE受理的溶瘤病毒项目临床试验
3.表七统计了部分在ClinicalTrials.gov系统中登记了的OV临床试验项目

 
表七   已登记的OV临床试验项目
 

 

 

历史文章：
FDA批准的基因治疗产品的合规问题分析（CMC和483）
细胞治疗产品的CMC与483合规问题分析
CAR-T药物生产流程与质量控制要求
细胞治疗产品的CMC质量控制分析
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WHO关于预防传染病mRNA疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑（下）
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FDA警告信：供体筛选、无菌工艺验证、原辅包检测等存在缺陷
FDA警告信：企业提供的药品上市信息有误
mRNA疫苗BNT162b2的CMC和非临床研究解读
mRNA疫苗质量分析方法-USP指南草案
行业资讯｜Moderna对Rovi工厂生产疫苗中发现的颗粒污染物的调查报告
 
 

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