活动回顾 | 志康论坛055期之中国医药城高端制剂创新峰会在泰州圆满举办

2023年2月24日下午2点，“志康论坛055期之中国医药城高端制剂创新峰会”成功举办。本次会议采取线上线下同步进行的方式，共300余位业界同仁参会交流。

本次会议邀请了临床、高端制剂研发方向的企业、投资机构与法规咨询公司等多个领域的权威专家做主题报告。参会嘉宾还包括：泰州经济开发区党工委委员、管委会副主任陈磊，市药学会常务理事兼副秘书长中崇信诺生物科技泰州有限公司董事长何海蓉，江苏永健生物科技有限公司董事长顾正兵，江苏安必生制药有限公司总经理刘涛，才金资本合伙人周淼，泰州市药学会秘书长王静，泰州市人民医院GCP主任季晓慧、济川药业区域学术经理宗琴等。

活动回顾

泰州经济开发区党工委委员、管委会副主任陈磊在峰会致辞中说，中国医药城建设发展十多年来，在各位科学家、企业家的相伴同行中，打造了一流的产业生态圈，彰显了独特的竞争优势，塑造了“大健康产业投资兴业首选之区”的响亮品牌，一座规模较大、产业链较为完整的生物医药产业基地初步建成。目前，中国医药城正面临新的发展机遇。“健康中国”、“长江经济带”、 “长三角一体化”等国家战略全面推进，泰州积极对接、顺势融入，泰州市委提出“举全市之力建设中国医药城，打造全国领先的地标产业”，强调“中国医药城就是泰州，泰州就是中国医药城”，而泰州医药高新区是中国医药城的核心区，是泰州发展的“特区”。

其中化学药新型制剂是中国医药城重点发展的领域之一，目前已集聚越洋医药、安必生制药、博志研新、卡文迪许等一批行业内优秀企业。陈主任表示将借助这个难得的机会，向各位专家学习请教，请各位专家为中国医药城化学药新型制剂的产业发展建言献策。同时热忱欢迎更多的企业家到中国医药城走一走、看一看，把发展的坐标更多向中国医药城定位，事业的重点更多向中国医药城倾斜，优质的项目更多向中国医药城引进，优秀的人才更多向中国医药城介绍，中国医药城将一定会成为企业家开创合作共赢、享受健康生活的首选之地。

广州创钰投资管理有限公司联合创始人/董事长，薛新平老师，以《改良型新药：创新药与仿制药之间的优质赛道》为题，从中美审评差异、市场规模、驱动因素等多方面概述了改良型新药的临床优势与研发优势，并引用行业经典案例辅以说明了：

（1）利培酮从1992年-2014年连续7次制剂改良，延长了产品生命周期，成功避免专利悬崖，使得销售额仍高居不下；

（2）紫杉醇通过改良制剂配方，改善原研药副作用，使得产品销售额再创新高，拓展了原研市场。

另外，薛老师还分享了对玻思韬、朗圣药业两家布局高端制剂公司的投资青睐点，并提出投资者对化药高端制剂的关注重点非“完全技术论”，还要考虑产品的商业化落地能力，市场容量与竞争格局等多重方面。

原中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室副主任/DIA中国SMO协作组理事长，李树婷主任，以《从研究者角度谈改良型新药的临床研究》为题，从药物设计合理性、药物作用机制、工艺和质量四个方面，配合以大量实例进行讲解，例如：

（1）长时间或长期静脉或肌肉给药，临床受试者脱落率较高，即便能上市，医生和患者也会不愿意使用；

（2）工艺不稳定导致不同批次在临床研究中发生严重不良反应的给药剂量差异大，难以评估，有些药物在静脉滴注期间会析出，影响给药。需要申请人在改良设计和开发过程中提前考虑充分研究。

越洋医药创始人/董事长兼CEO，闻晓光老师，以《二类新药的临床价值、商业价值以及实现路径（以缓控释新药为例）》为题，针对中美新药的申报政策与市场行情进行了深入分析，总结了二类新药所具有的独特开发优势，指出结构改良和释放行为改良都将带来创新药，二类新药是中国医药企业产业转型升级的重要创新路径。

闻老师结合FDA已批准的Quillichew ER、Cotempla XR-ODT、Jornay PM、Xeljanz X等哌甲酯缓控释新药案例，从工艺处方到临床试验进行解读，表明缓控释新药通过改良释放行为来使患者体内血药浓度更加平稳，能够降低药物副作用、保证药效持久。

最后，闻老师解析了当前开发缓控释制剂技术平台的难点——“渗透泵技术不能很好的使体内血药浓度达到平稳”，并分享了越洋医药现有的缓控释平台技术可以帮助大家解决“血药浓度平稳”这一临床痛点。

江苏安必生制药有限公司的CEO，雷继锋老师，以《口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求》为题，从释放机理、辅料可及性、处方配比，专利限制、等方面对精仿缓控释制剂的开发难点来进行阐述。

对于精仿的仿制药而言，将其工艺工程弄清楚也不是一件容易的事，原研药用什么工艺？用什么设备？通常难以获得。此外，当工艺放大时，稳定性是个大问题，所以工艺放大和设备性能是缓控释制剂的另外一个难点和重点。

雷总还详细地分析了卡马西平缓释片（Ⅱ）这个仿制药的案例，该药是窄治疗窗的药物，随着FDA对治疗窗的认识在不断的演进，逐渐对窄治疗窗的产品的BE有了新的更高的要求，导致在09年第一家仿制药上市之后很长一段时间没有第二家仿制药在美国获批，同时卡马西平缓释片（Ⅱ）还使用到了渗透泵技术，原研在做渗透泵的时候用到了好几种溶剂，有丙酮也有二氯甲烷，以及两种不同规格的醋酸纤维素材料（CA）。这种情况在渗透泵技术产品中是非常少见的。

同时，该药的半衰期特别长，接近40个小时，受试者的采血时间特别长，给药后需要采血10天；清洗期需要四周的时间，也就是说，受试者一次采完血之后，四周以后要再来采血；而且这个药即是窄治疗窗的药物，但也存在一定的变异，所以在BE设计中需要四周期重复设计，那么一个受试者需要采血4次且采血时间持续时间4个半月。

这样的过程相当复杂烦琐，时间也消耗得比较长，受试者脱落率也很高，BE试验的周期长、代价高、BE结果难以预测，这个产品的制剂工艺和BE试验难度均很大。可见缓控释制剂的研究开发工作任重而道远。同时，雷老师也对缓控释剂的开发成本进行了分析，介绍了相关降低成本的方式，还对口服缓控释产品的技术和申报要求进行了中美对比。