2006-2022十七年FDA483大数据解析与10大常见观察项汇总

FDA 483是什么？
FDA 483 报告是美国食品和药物管理局（FDA）检查人员根据cGMP规范，对药企的质量体系进行现场检查所列出的可能违反cGMP规范的缺陷总结清单。受检企业需要对FDA 483表格中的观察项进行正式回复，将所制订的纠正和预防措施（CAPA）在规定时间内提交，并迅速实施。对药企而言，FDA 483可以指出企业质量管理中的缺陷，引导企业完善质量系统，从而达到cGMP的标准。
每个财年结束后，FDA将公布出经过总结的483电子表格。但值得注意的是，FDA公布的数据并不代表所有的观察项，因为有些数据是手工记录的。
FDA 483观察项分析
对药品而言，科志康总结了FDA药物评估和研究中心（CDER）在2006-2022财年（2006.9-2022.10）所公布的483观察项，报告中共有651条法规条款的引用，总引用次数为49648次。其中重复引用100次以上（含100次）的条款有107条，引用次数为39373次，约占总引用次数的79%。
这些引用较多的条款大多引用自CFR211（联邦法规中对药品制剂的CGMP要求），它们基本上能体现出制药企业普遍存在的问题。下面是FDA在这17年来引用次数排名前十的483观察项，相关企业可以根据这些数据分析自身潜在的漏洞、评估风险存在的重点领域。
2006-2022年频次排名前十的观察项

引用频次前十的观察项集中在在组织和人员、实验室管理、生产和工艺控制、设备、记录与报告五个方面，占比总引用次数的25%。这五个方面的常见观察项如下：
1)组织和人员
适用于质量管理部门的职责和规程未撰写/完全遵循；（引用次数：2479）
员工未接受质量管理规范(cGMP)其要求的书面规程的培训；（引用次数：779）
没有质量管理部门/质量管理部门缺乏审查记录、调查错误的权限；（引用次数：672）
2)实验室管理
对密封件/中间体/药品的检测未符合相应的鉴别、取样计划、检验方法的标准；（引用次数：1598）
药品的检测和放行未满足最终规范/与每种API的特性和强度相适应的实验室检测；（引用次数：933）
没有书面测试程序来评估药品的稳定性特征；（引用次数：732）
3)生产和工艺控制
没有书面的生产和工艺控制程序，旨在确保药品具有其声称的特性、强度、质量和纯度；（引用次数：1318）
未建立控制程序监测可能导致中间体和药品特性变化的生产过程/验证性能；（引用次数：1022）
在进行生产和工艺控制/记录时，遵循书面规程；（引用次数：872）
4)设备
未按适当的时间间隔对设备/器具进行清洁、维护、消毒，以防止故障/污染；（引用次数：1004）
未对用于制造、加工、包装或容纳药品的设备制定/遵循书清洁和维护的书面规程；（引用次数：920）
未按照书面计划校准/检查/校验电子、自动化、机械设备；（引用次数：820）
5)记录与报告
未彻底审查任何无法解释的偏差/批次或其他原辅料不符合质量标准的偏差；（引用次数：1639）
批生产和控制记录没有为每批生产的药品准备/不包括每批与生产和控制有关的完整信息；（引用次数：695）
对无法解释的偏差/批次或其他原辅料不符合质量标准的偏差的书面调查记录未包括结论和后续行动；（引用次数：510）
 
历史文章：
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