历年中美“优先审评”审批汇总对比分析

为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，中国和美国都出台了加速药物审批上市的政策“优先审评认定”。FDA的优先审评认定程序早在1992年已经建立；而NMPA在2016年才开始试行。

如下表，不管是在中国还是美国，想纳入优先审评的，必须要满足相应的条件，但中美的适用条件也略有不同。获优先审评的最大好处就是加速审批，与标准的审评时间相比，获得优先审评认定的药物，监管部门会在6个月（FDA）/130日（NMPA）内完成上市审批。

中美数量对比分析

如下图，笔者分析了历年中美优先审评相关数据。FDA官网上目前仅公示了2000-2021年的获优先审评的数据。2000-2021年，FDA共授予了612件优先审评，而NMPA从2016-2022年共授予了1399件。或许是纳入条件不同，NMPA在近7年的审批数量上比21年来FDA的审批数量多了一倍，但也可以看到国内新药研发的飞速发展。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、细胞与基因治疗药物等等。

笔者还统计了目前中美获优先审评中已上市药品的数量及占比。

2016年-2022年NMPA共批准了584个新药上市，其中有229个上市前已获优先审评。有16%（229/1399）药品在获优先审评后是成功上市的。

2000年-2022年FDA共批准了778个新药上市，其中有411个上市前已获优先审评。也就是说，有67%（411/612）的药品被授予优先审评后是成功上市的。

CDE优先审评纳入范围分析

2016年，NMPA颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，开始实施优先审评。2020年7月，NMPA开始试行《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，将之前出台政策废除，并对纳入优先审评审批的药品范围进行了详细说明。自2020年7月实施新规定后的近2年，以“附条件批准”为申请理由的事项最多，共计62件；其次是新品种、新剂型、新规格的儿童用药。

近年来，国内外药企也将更多目光投向了儿童用药，儿童用药临床短缺、剂型缺少等问题进一步得到缓解。CDE官网上也不断出台了儿童用药的指导原则，CDE将持续优化审评工作，也愿与相关部门积极沟通、提出政策优化建议，助力儿童用药研发申报继续小步快跑、更多开花结果。

CDE优先审评审批用时分析

笔者分析发现，，这1399个药品从申请到公示截止的平均审批耗时为53天，最快审批耗时为0天，最慢审批耗时为368天，耗时中位数为48天。对于这些药品，审评审批时限大大缩短，上市周期大幅度缩短，为企业带来了更多的好处。

药企分析

中国从药企占据量来看，本土老牌药企恒瑞占据最多占据47件，东阳光和华海紧随其后分别占据42和40件。知名外企也鼓足干劲，诺华占据34件、拜耳占据33件。该5家赢家总数已占中国优先审评总数的14%，中国本土药企排前三，但外企占据也不少，中国本土药企还需努力以持续占据中国市场一席之地。

从美国来看，美国获优先审评最大五位赢家分别是诺华、罗氏、吉利德、辉瑞、默沙东，这些都是全球老牌知名药企。该5家总数占美国优先审评总数的15%。中国本土药企还是占据鲜少，仅10个以内，希望未来会有更多的中国本土药企冲出国际。

药品适应症分析

从适应症来看，中国纳入优先审评的药品适应症主要以抗肿瘤药物为主，占总体的25%，其次分别为神经系统疾病、抗感染、血液。在抗肿瘤药物中，其适应症分布最多的是肺癌、其次是淋巴瘤。神经系统疾病中，多以精神分裂症，其次是癫痫和抑郁症为主。抗感染药物中，其适应症分布最多的是HIV，其次是丙肝病毒感染。

而美国适应症类型最多的是抗感染，尤其HIV是最热门赛道。抗肿瘤方面，最多是白血病，其次是肺癌。神经系统方面，多为治疗疼痛。

药品靶点分析

中国数量最多的前5位靶点分别为 EGFR、DNA、VEGF、HER2、VEGFR，其中EGFR品种数量最多多达98 件，其余均有50件左右。EGFR、VEGF和VEGFR这几个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域（非小细胞肺癌）。HER2靶点主要针对乳腺癌。DNA靶点其适应症主要为抗感染，包括对乙肝、HIV等的治疗。