活动回顾|张江生命科学沙龙暨志康论坛070期“如何使用DMPK数据支持人体剂量设计和中美申报”座谈会在张江药谷圆满落幕！

2024年6月21日下午，张江生命科学沙龙暨志康论坛070期“如何使用DMPK数据支持人体剂量设计和中美申报”座谈会在张江药谷圆满落幕！本次会议采取线上线下同步进行的方式，共计1000余位业界同仁参会交流。

本期论坛我们邀请到了上海市浦东新区生物产业行业协会副会长兼秘书长、上海浦东生命科学产业发展有限公司副总经理、上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理刘刚、上海张科孵创企业管理有限公司副总经理朱理想出席本次活动，AAPS Fellow/吉利德执行总监/罗得岛大学兼职教授赖玉熔、复旦大学药学院临床药学与药事管理系主任相小强、华中科技大学教授/武汉宏韧医药创始人及首席科学家姜宏梁参与主题分享。

除此之外，美迪西首席科学官/疾病预防控制中心研究员（教授）彭双清、合珀生物创始人&总经理周婷婷和科志康创始人/CEO张科之参与了圆桌讨论。

活动回顾

上海市浦东新区生物产业行业协会副会长兼秘书长

上海浦东生命科学产业发展有限公司副总经理

上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理

刘刚

在会议伊始前，上海市浦东新区生物产业行业协会副会长兼秘书长、上海浦东生命科学产业发展有限公司副总经理、上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理刘刚对发言嘉宾及参会嘉宾表示了感谢并致辞。刘总表示张江作为发展生物医药产业的核心引领区域，历经30余年的要素积淀和七次产业迭代，实现了从全球集聚到创新引领的快速发展。

张江生命科学沙龙发起于2019年，是面向创新主体需求，专注于产业细分领域、学术和技术前沿领域以及产业关注热点领域的专业研讨沙龙。刘总对张江生命科学沙龙的成果给予了高度评价，并对去年与志康论坛强强联合携手的举办的论坛表示肯定，今后也将共同为产业创新赋能。

最后刘总预祝本次活动圆满成功,也期待本次活动将给参会同仁带来不一样创新思想碰撞和行业经验交流！

美国药学科学家学会会士(AAPS Fellow)

吉利德执行总监

罗得岛大学兼职教授

赖玉熔

AAPS Fellow/吉利德执行总监/罗得岛大学兼职教授赖玉熔博士为参会嘉宾带来《DMPK在未来的发展前景和研究方向》，首先赖博士从他撰写的一篇论文综述《Recent advances in the translation of drug metabolism and pharmacokinetics science for drug discovery and development》切入，介绍了药物研发新模式，以ADC药物耐药性说明了DMPK在耐药性机制研究中的作用。

赖博士通过酪氨酸激酶抑制剂Osimertinib、Erlotinib和Gefitinib，以及Array、Roche和GSK三款双靶点药物合用的上市后销售对比说明药物研发中BIC(best in class）比FIC（first in class）更为重要，如FIC药物有明显毒性，上市后一旦面临更安全的同靶点药物竞争将导致销售显著下滑。介绍了肝毒性与胆酸平衡破坏，前期DMPK研究中不可忽视对胆酸合成相关酶类抑制诱导的研究。

最后，赖博士介绍了FDA监管的变化，Project Optimus和以病人为中心的研发，介绍FDA如何推动优化的剂量选择策略，不仅最大化药物疗效，还最大限度提高患者的安全性和耐受性。为实现以上目标，需要充分的早期研发确保药物即是FIC也是BIC。

复旦大学药学院临床药学与药事管理系主任

相小强

复旦大学药学院临床药学与药事管理系主任相小强教授以《如何使用DMPK数据支持人体剂量设计和中美申报》为题，介绍了中国在药代动力学（DMPK）数据应用方面的最新进展。

相教授深入探讨了基于生物药代动力学（PBPK）模型在药物相互作用（DDI）研究中的应用。他详细说明了PBPK模型如何通过模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，从而预测不同药物之间的相互作用潜力，为药物安全性评估和剂量优化提供了科学依据。其次，相教授重点阐述了PBPK模型在中国老年人群体中精准用药研究中的应用。

他指出，利用PBPK模型可以更准确地预测老年人体内药物的药代动力学特征，有助于个体化药物治疗方案的制定，最大限度地减少不良反应风险，同时优化治疗效果。最后，相教授强调了在中美药物申报过程中，充分利用DMPK数据和PBPK模型的重要性。这些先进技术不仅能够提高跨国药物研发合作的效率和科学性，还能够增强申报文件的可信度和符合性。

华中科技大学教授

武汉宏韧医药创始人/首席科学家

姜宏梁

华中科技大学教授/武汉宏韧医药创始人及首席科学家姜宏梁博士以《新型药物DMPK的研究挑战》为题，全面探讨了核酸药物和肽类药物的药物代谢和药代动力学（DMPK）特征及其研究挑战。

姜宏梁博士表示，核酸药物是近年来备受关注的新型治疗手段，主要包括基因治疗、RNA干扰（RNAi）、反义寡核苷酸（ASO）和mRNA疫苗等。这些药物通过特异性序列与目标核酸结合，实现调控基因表达或蛋白质功能，具有高度的特异性和多样性。而肽类药物是由天然或合成的多肽组成，具有高度特异性的生物活性，广泛应用于代谢疾病、癌症和感染性疾病的治疗。肽类药物的多样性和高效性使其成为重要的治疗选择。

姜宏梁博士通过对核酸药物和肽类药物DMPK特征及其研究挑战的阐述，强调了新型药物开发中需要解决的关键问题，并展望了未来的研究方向和发展前景。这些内容为相关领域的研究人员提供了宝贵的指导和参考。

圆桌环节，科志康CEO/创始人张科之博士作为主持人，先介绍了中美医药生态圈，随后，圆桌嘉宾围绕PK/ADME展开深入的交流。

AAPS Fellow/吉利德执行总监/罗得岛大学兼职教授赖玉熔博士，介绍CRO作为企业的合作伙伴，不是服务商，而更像是企业里的一个部门。

美迪西首席科学官/疾病预防控制中心研究员（教授）彭双清博士，提出CRO提供科学研究的技术服务，不属于商品化服务；ADME充分研究后，可充分解释药物的药理学和作用机制；指导原则里不会详细指导科学问题，但商务采购中企业不一定认可CRO的建议。

合珀生物创始人/总经理周婷婷老师，介绍FDA法规取消了动物实验的强制性要求，降低不必要的动物使用，有案例仅凭借器官芯片数据获批IND，但属于少见案例；器官芯片未来可能可以完全代替动物实验，但目前不会，但是类器官评估毒理药理结合大动物实验的流程和方法目前已越来越成为主流。

华中科技大学教授/武汉宏韧医药创始人及首席科学家姜宏梁博士，介绍了如何控制CGT产品的检测，但技术平台有限制，需要注意检测偏差对药效结果的影响；且生物样本处理很关键，一般需要专业分析人员处理，需要根据样本的特点进行不同的处理。

复旦大学药学院临床药学与药事管理系主任相小强教授，介绍了基于模型modeling解决临床问题的内容。

本次活动举办的非常顺利，现场的提问环节精彩纷呈，再次感谢线上线下参会的各位老师对于本次会议的大力支持，我们下期再见！

上海市浦东新区生物产业行业协会成立于2002年9月12日，是由浦东新区民政局核准登记、生物医药企事业单位自愿参加、联合组建起来的5A级社会团体，先后荣获“5A级社会组织”“上海市科协星级学会”“浦东新区科协优秀学协会”等多项荣誉。

协会由中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所研究员丁健担任会长；国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先担任监事长。现有会员单位近300家，理事单位75家（现任理事有4位院士）。会员单位涵盖浦东新区生物、化学、中药、医疗器械、专业服务等领域的企业以及高等院校、科研院所、服务平台等单位。协会适应产业创新发展和政府职能转移的需要，提升服务能级，在科技评价、技术对接、成果转化、国际合作、培训交流、会展论坛、信息资讯以及年报编制、科技专项的组织实施等领域开展了大量服务工作。

上海浦东生命科学产业发展有限公司是上海张江（集团）有限公司下属全资子公司。围绕上海市加快建设全球生物医药创新高地和世界级生物医药产业集群战略目标，公司作为浦东新区生物医药产业专业服务平台，统筹推进区域内生命科学产业领域的招商、安商、助商工作，实现招商、服务、投资、空间匹配等产业全生命周期和全链条服务。助推区域内生物医药企业健康成长、走向世界，全力推进浦东生物医药产业高质量发展。

张江生物医药基地始建于1992年，被誉为“张江药谷”。经过30余年发展，实现了从全球集聚到创新引领的快速发展，建设了全球瞩目的生物技术和医药产业创新集群，形成完整的创新链条和一流的科创生态，研发资源高度集聚，创新成果快速涌现，新技术新模式率先突破。

目前，企业数量超过1700家，从业人员超过9万人，新型研发机构、企业技术中心、公共技术服务平台超过500家，国家重大科技基础设施12个，全球药、械20强有2/3、全国医药百强企业有1/3在张江布局。获批1类新药超过20个；在研药物管线超过1300个，其中1类新药占比达50%；获批创新医疗器械超过20个。

Vπ张江药谷平台于2004年9月成立于张江，作为浦东新区第一家国家级生物医药专业孵化器，专注国际前沿原创新药、细胞/基因疗法以及高端医疗器械等生命健康“卡脖子”技术平台企业的专业孵化。通过“投资价值潜力”为杠杆，全球挖掘细分领域前沿颠覆性技术项目，通过专业孵化、设备共享、技术服务、早期投资、临床资源等聚焦赋能，打造全生命周期服务链。

截至2023年12月底，张江药谷平台累计引进培育了528家孵化企业，其中毕业迁出企业468家；累计上市企业16家，其中赴港上市8家，科创板上市8家，例如华领医药、君实生物、宜明昂科等。近年来，张江药谷平台还与强生、西门子医疗、罗氏等跨国企业合作共建运营浦东GOI，帮助创新企业进一步融入全球创新网络。

作为上海市首批专业技术服务平台，累计技术孵化1800多家企业，整合了行业资源为初创企业提供全面的研发支持，包括：基于流式分选技术的细胞活性筛选平台、生物大分子结构表征及质控平台、微量活性成分/杂质结构鉴定与分析平台、天然产物合成生物学转化平台等功能。