根据最新规定，药品上市许可申请时，具有明显临床价值的药品可以申请适用优先审评审批程序。可分为以下6种情形：

1）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。

2）符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。

3）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

4）纳入突破性治疗药物程序的药品；

5）符合附条件批准的药品；

6）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

优先审评数量分析

政策实施以来，我国医药产品创新热度持续升温。2016年-2023年，被纳入优先审评的药品数量达到1511件，最长审批用时368天，最短审批用时1天，平均用时及用时中位数是51天及50天。

科志康分析，从历年纳入优先审评的药品数量上来看，2016年-2018年，纳入数量显著增加，2018年达到最高点（345件）后有所下降。数量的增加可能会导致审批工作量加大，从而影响审批效率。从2019年开始，纳入数量则明显逐年减少，21年到23年，平均每年受理审评100项。

从2016-2023年，中位数和平均审评用时的下降显示出中国药品审评流程效率的提升，到了近3年，用时中位数已下降到20天内，平均用时也下降到40天内。这可能归因于技术进步、流程优化和机构效率提升，使得药品可以更快地得到批准和上市，以满足市场和患者的需求。这些数据展示了中国药品审评系统在数量管理和审批效率方面的发展趋势，也为未来中国药品审批政策和流程的优化提供了重要参考。

图1：2016-2023年期间CDE优先审评：从申请到公示日期

优先审评品种纳入情况

科志康整理分析了2016-2023年纳入优先审评审批程序的各类注册申请情况详见下图。

图2：2016-2020年实施新规前期间纳入CDE优先审评范围理由

图3：2020-2023年实施新规后期间纳入CDE优先审评范围理由

如图3，科志康着重从2020年实施新规以来的数据来分析，从申请理由来看，2023年，以“纳入突破性治疗药物程序的药品”及“符合儿童生理特征的儿童用药新品种剂型和规格”为申请理由的数量最多，并列第一，各约占30%。

• 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药：这一类药品在过去四年中保持了相对稳定的数量和占比，虽然具体数量有轻微波动，但总体上维持在一个相对稳定的水平，反映了对临床紧急需求的持续关注和审评。

• 符合儿童生理特征的儿童用药新品种剂型和规格：这一类药品在过去几年中显著增加，特别是从2020年到2021年的增长非常明显，反映了在儿童用药方面的加强和新产品的推出。

• 疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗：这类药品数量在过去几年中持续稳定或略有变动，但在2023年出现了无药品被纳入审评的情况，可能当时新冠疫情已得到控制，无需急需疫苗。

• 纳入突破性治疗药物程序的药品：这一类药品在过去几年中显著增加，尤其是从2021年到2022年的增长幅度显著，可能反映了科技进步和对新型治疗方法的广泛关注。

• 符合附条件批准的药品：这类药品在2022年出现了显著减少，而在2023年又有所回升，这种波动可能受到审批政策或行业需求的影响。

• 国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形：这一类药品的数量和占比在过去几年中逐渐减少，可能反映了审评政策或者行业调整的影响。

   

从总体来看，不同类型药品的审评比例和数量波动反映了行业和政策变化，尤其是在儿童药品、突破性治疗药物和附条件批准药品方面的显著增长或减少。这展示了中国药品审评在不同类型药品上的重点和变化趋势，对于药企制定未来的政策和战略具有参考价值。

药品适应症分析

如图4、图5，科志康整理分析了历年纳入CDE优先审评药品适应症占比前五的适应症类型。

2016-2023年抗肿瘤药物占比最高26.47%，多达400件；其次是神经系统类药物，占比16.48%。历年来抗肿瘤和抗感染药物的占比是逐年增加，表明这两个领域的研究和审批在近年来得到了更多关注。其他药物类别的占比变化则较为平稳或略有减少。

抗肿瘤药物的比例在2023年显著上升，从2022年的26.39%增至41.07%。这表明在抗肿瘤药物领域的研发和市场需求显著增加。这可能与肿瘤治疗的创新突破（如免疫检查点抑制剂、靶向治疗等）以及全球对癌症治疗需求的增加有关。抗肿瘤药物的研发可能会继续增长，特别是在个性化治疗和靶向治疗领域的创新推动下。

图4：历年纳入CDE优先审评药品适应症占比前五类型

图5：历年纳入CDE优先审评药品适应症占比前五类型

综合来看，未来药物研发的重点可能会继续倾向于抗肿瘤和抗感染领域，而神经系统药物和免疫类药物的市场和研发热度也不容小觑。各个领域的变化可能受到技术创新、市场需求和全球健康趋势的影响。

作用靶点分析

2023年的数据展示了PI3K、JAK、ROS1、RSV和MEK作为主要靶点。其中，PI3K为最受关注的靶点，数量为5，其他靶点如JAK、ROS1、RSV和MEK则数量相等，为4。

• PI3K：PI3K一种关键的信号传导酶，涉及细胞增殖、存活和代谢等过程。抑制PI3K的药物通常用于治疗某些类型的癌症，尤其是那些与PI3K/AKT/mTOR信号通路异常相关的癌症。治疗领域：如乳腺癌、淋巴瘤、白血病等。

• JAK：JAKs是一组酪氨酸激酶，参与多种细胞信号传导路径，尤其是与免疫系统相关的信号。JAK抑制剂用于治疗免疫介导的疾病和一些类型的癌症。治疗领域：如类风湿关节炎、骨髓纤维化、白血病、溃疡性结肠炎等。

• ROS1：ROS1是一种与细胞增殖和生存相关的受体酪氨酸激酶。ROS1重排突变与某些癌症的发展相关。针对ROS1的抑制剂用于治疗带有ROS1重排突变的癌症。治疗领域：主要用于治疗某些类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和其它带有ROS1突变的癌症。

• RSV：RSV是一种主要影响婴幼儿和老年人的病毒，导致呼吸道感染。针对RSV的药物通常用于预防或治疗RSV感染。治疗领域：如RSV感染引起的肺炎和支气管炎。治疗包括抗病毒药物和免疫治疗（例如单克隆抗体）。

• MEK是MAPK信号通路的一部分，涉及细胞增殖和分化。MEK抑制剂用于治疗那些依赖MEK/MAPK通路异常活跃的癌症。治疗领域：如黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌等。

   

图6：历年纳入CDE优先审评药品前五名靶点

可以看到历年来的热门靶点均不相同，靶点分布更倾向于多元化。根据热门靶点的变化趋势，药企可以重点关注热门靶点，进行更深入的研究和开发，以满足市场需求。可以加大对新型靶点的探索与研究，从而在未来做好准备，抢占市场先机。结合大数据、人工智能等技术手段，加速药物研发流程，提高研发效率和成功率。

药企分析

单看2023年，罗氏领跑，显示出其在新药研发或市场拓展上的强劲表现。但其他如中美华东、四川汇宇等的国内药企也排名靠前，国内药企在近年来取得了显著进步，特别是在研发投入和技术创新方面。

但从总的来说，2016-2023年药企排名前三名均是国内药企，数量均≥40件。恒瑞、东阳光和浙江华海在药品数量上领先，显示出他们在药品开发上的广泛布局。罗氏和拜耳的数量较少。国内药企正在逐步缩小与国际领先企业的差距，并在特定领域实现突破。期待未来国内药企可以继续加强研发投入，尤其是在新药研发和创新领域，保持并进一步提升市场竞争力。

图7：历年纳入CDE优先审评药品数量占比前五名药企

据2024年2月CDE公布的《2023年度药品审评报告》，2023年度，CDE共受理了444件NDA注册申请（含化药、预防及治疗用生物制品），批准了333件NDA注册申请，优先审评仅为同时期NDA受理的25.2%。尽管优先审评为药品提供了更快速的市场准入通道，但在申请过程中所面临的严格标准和高竞争性，使得能够成功纳入优先审评的药品依然是少数。

在中国，药物被纳入优先审评后，最明显的好处就是显著缩短NDA审评审批时间，由NDA标准审评的 200 个工作日，缩短至130个工作日，其中临床急露的境外已上市境内未上市的罕见病药品更是将审评时限缩短至 70 日。这样能使药品能够更快地进入市场，为患者提供新的治疗选择，特别是在迫切需要的治疗领域。并且可以获得市场上的先发优势，提高药品的市场竞争力和知名度。

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