非临床研究第三方管理，助力药企降本增效

非临床研究是指药效学、药代动力学和毒理学，是新药注册CTD文件中M4和M2非临床部分。非临床研究通常是委托给CRO完成，在成药性后启动直至IND递交，耗时9-18个月。为了保障非临床研究开展，多数药企会建立非临床部门，负责CRO的管理。
当前的困境是，药企建立非临床部门不仅要花精力招聘、支付高额薪酬，在9-12个月后又要面临棘手的人员去留难题。结果导致部分药企干脆“撒手不管”，完全服从CRO抉择，为研究的质量、进度和成本引入巨大的风险。
为此，科志康开发了第三方管理服务，由科志康委派专业的项目经理和技术专家，低成本、高效率的为客户管理非临床研究。服务周期从研究启动至IND递交全过程，服务领域涵盖小分子、大分子、细胞与基因治疗(CGT)和改良型新药。

     与自建团队相比，药企委托科志康的优势为：

   灵活                                                  
 
◎ 随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流发愁。
   便宜                                                  
 
◎ 一口价，可节省80%以上费用。
   省心                                                  
 
◎ 覆盖非临床和注册申报，不需跨部门、多学科协调。

 

科志康服务内容包括科学、项目管理和注册申报三个部分，具体如下：‍
 
01
 
科学部分
★ 作用机制讨论
★ 方案起草
★ 方案讨论与优化
★ 试验数据讨论
★ 试验报告审核
★ 为临床试验方案起草提供技术支持
 
 
 
02
 
项目管理
★ GLP筛选与评估
★ 协助与GLP议价、合同签订
★ 实施计划起草与时间规划  
★ 试验进度跟进
★ 关键风险识别与控制
★ 竞品调研
 
 
 
03
 
注册部分
★ 注册策略与路径建议
★ pre-IND非临床部分撰写(选)
★ pre-IND资料非临床部分审核，不含撰写
★ 列入pre-IND沟通交流会出席名单
★ M2非临床部分撰写(选)
★ M2非临床和M4审核，不含撰写
★ 协助IND递交
★ 协助IND注册跟进
 
 

 
科志康服务方式
★ 指派项目经理和技术专家，成立项目小组
★ 沟通机制：

◎ 与药企：周/月例会，汇报总结

◎ 与CRO：实时沟通，周/月例会

◎ 现场审计：必要时在关键环节/限速步骤/技术难点开展

科志康服务能力
★ 服务规模化：每年大于20个，超过100个项目服务经验；
★ 以IND递交为目标驱动：将pre-IND和IND注册要求前置，在研发过程中解决注册风险，优化非临床与CMC、临床跨部门的沟通效率，加速数据和报告整理，提升研发效率和注册成功率；
★ 方案模块化：创始团队深耕20年，已建立17个新药非临床方案模板，包括中美欧日指导原则、100+个药物审评要点、科志康100+个项目经验等；
★ 流程标准化：将项目管理和技术岗位分离，对报告审核实施初审、复核和终审三个步骤；
★ 服务商选择，中立、客观：已建立满足中美欧申报数十家CRO库和完善的评估和管理机制。
 
科志康已将300+个案例复盘、要点剖析和培训课件发布在“科志康”公众号，供客户参考。如有交流合作，欢迎联系！
 
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