喜报！科志康助力慧存医疗HCL001注射液正式获批IND并进行临床患者招募

2025年9月26日，上海慧存医疗科技有限公司宣布，公司自主研发的HCL001注射液一期临床研究在上海交通大学医学院附属仁济医院完成首例受试者给药。

此前，该研究已于2025年7月获得国家药监局药审中心（CDE）颁发的一类创新药临床批件，有望为无药可医的肝硬化患者带来福音。

HCL001注射液是采用小分子重编程技术将成熟肝细胞转化为可扩增的肝前体细胞，并在GMP体系中制备的现货型细胞注射液。该细胞通过重塑再生微环境，重新启动肝再生等方式缓解或逆转肝硬化。

HCL001细胞注射液是通用型同种异体细胞治疗产品，肝前体细胞具有强大的增殖能力，细胞产量大，不表达HLA-II类分子，并具有强大的抑制淋巴细胞增殖活性，临床使用无需使用抗排药；细胞没有外源基因修饰，基因组稳定，无任何成瘤和致瘤风险，安全性良好。针对各种病因导致的肝纤维化、肝硬化以及肝衰竭患者。

目前已完成两项研究者发起的临床研究（IIT），多位受试者从肝硬化失代偿期改善至代偿期，其中部分患者各项指标恢复正常，实现临床完全逆转，无需进行肝移植治疗。

科志康作为慧存医疗的合作伙伴，提供了法规咨询服务

众所周知，IND批文是新药技术产品化的成果体现。为了快速获得IND批文，制药企业与biotech往往要花费大量精力招聘、支付高昂费用招聘行业资深专家作为项目管理团队，以确保项目“从PCC确认到IND研究再到IND申请”顺利进行。然而，比较尴尬的是，企业好不容易搭建的管理团队只能在新药技术产品化过程中发挥短暂的数个月职能，在IND批文递交后多个岗位将面临待岗状态，如药代毒理总监、注册总监等，因此，棘手的阶段性管理团队去留为新药企业的难题之一。为了缓解行业难题，科志康原创性地开发了VIMC项目管理服务。以IND递交为目标，科志康通过委派超过10个项目经验的资深项目经理和技术专家，为客户提供从“PCC确认到IND研究再到IND递交”全流程管理，以解决阶段性管理团队的职能。

与自建团队相比，药企采用VIMC项目管理服务的优势为：

• 省时：项目经验更丰富，对申报要求、研发流程和CRO/CDMO管理都更熟悉，减少“错做、漏做、多做”，加速管线推进。
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• 省心：随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流费心。
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• 省钱：一口价，可节省80%以上费用。

目前，科志康已经成功支持>50个IND，6个NDA，8个ANDA，1个FDA NDA，45+个CGTs，服务项目类型包括抗体、溶瘤病毒、UCAR-T、base NK、间充质干细胞、可溶性微针、mRNA、小分子创新药、新处方改良型新药等。

对于药企来说，新药研发与上市需要经过漫长的历程，减本增效在新药研发中发挥着至关重要的作用，项目管理（Manage）的模式就是在这种需求之下催生出来。随着与国际接轨，越来越多的药企采用了VIMC模式，即资本（VC）、专利（IP）、项目管理（Manage）、服务外包（CRO/CDMO）共同助推新药研发与上市。

※非临床研究第三方管理，助力药企降本增效※