2025年09月11日，椎元医学技术（上海）有限公司（简称“椎元医学”）自主研发的异体人成纤维细胞注射液获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2500513）临床试验默许可，这是中国首款针对椎间盘退行性变的细胞药物，也是首款获批的成纤维细胞药物。适应症为：拟用于治疗早中期椎间盘退变。据悉，这一里程碑式的成就标志着中国首款椎间盘退行性变细胞药物前沿性进展，开创了细胞治疗的新时代。

腰椎间盘退行性变是常见的脊柱退变性疾病，由此导致的腰痛是人类丧失劳动能力的首要原因，每年的新增发病率在5%以上，对社会经济和个人生活质量造成巨大影响。

人成纤维细胞注射液是国际首个通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变的细胞药物，相比目前以对症为主的治疗手段，椎元医学的细胞疗法对早中期椎间盘退变患者能够迅速地缓解症状和改善腰椎功能，具有明确的临床价值。

科志康作为椎元医学的合作伙伴，为其提供了从立项到PCC到IND全流程的专业VIMC项目管理服务，包括且不限于成药性评估、临床策略、CMC法规、非临床研究、CRO选择与管理、研究实施规划与推进、pre-IND、相关资料撰写/审核、IND注册等各环节。

众所周知，IND批文是新药技术产品化的成果体现。为了快速获得IND批文，制药企业与biotech往往要花费大量精力招聘、支付高昂费用招聘行业资深专家作为项目管理团队，以确保项目“从PCC确认到IND研究再到IND申请”顺利进行。然而，比较尴尬的是，企业好不容易搭建的管理团队只能在新药技术产品化过程中发挥短暂的数个月职能，在IND批文递交后多个岗位将面临待岗状态，如药代毒理总监、注册总监等，因此，棘手的阶段性管理团队去留为新药企业的难题之一。

为了缓解行业难题，科志康原创性地开发了VIMC项目管理服务。以IND递交为目标，科志康通过委派超过10个项目经验的资深项目经理和技术专家，为客户提供从“PCC确认到IND研究再到IND递交”全流程管理，以解决阶段性管理团队的职能。

与自建团队相比，药企采用VIMC项目管理服务的优势为：

• 省时：项目经验更丰富，对申报要求、研发流程和CRO/CDMO管理都更熟悉，减少“错做、漏做、多做”，加速管线推进。

• 省心：随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流费心。

• 省钱：一口价，可节省80%以上费用。

   

目前，科志康已经成功支持>50个IND，6个NDA，8个ANDA，1个FDA NDA，45+个CGTs，服务项目类型包括抗体、溶瘤病毒、UCAR-T、base NK、间充质干细胞、可溶性微针、mRNA、小分子创新药、新处方改良型新药等。

对于药企来说，新药研发与上市需要经过漫长的历程，减本增效在新药研发中发挥着至关重要的作用，项目管理（Manage）的模式就是在这种需求之下催生出来。随着与国际接轨，越来越多的药企采用了VIMC模式，即资本（VC）、专利（IP）、项目管理（Manage）、服务外包（CRO/CDMO）共同助推新药研发与上市。

非临床研究第三方管理，助力药企降本增效

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