喜报！科志康助力荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可

2024年9月25日，荣瑞医药宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品。

OVV-01是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒（VSV）。OVV-01可以特异性地在肿瘤细胞中复制，溶解肿瘤细胞，除释放出多种肿瘤抗原外，还释放出具有强免疫原性NY-ESO-1抗原，调节肿瘤免疫微环境，诱导肿瘤特异性免疫应答；促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。

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科志康作为荣瑞医药的合作伙伴，提供了非临床项目管理服务。对于新药研究来说，非临床研究仅持续6-9个月。如果制药企业自建非临床团队，不仅要花精力招聘、支付高额薪酬，在6-9个月后又要面临棘手的人员去留难题；如果“撒手不管”，完全服从CRO抉择，又为非临床研究的质量、进度和成本引入巨大的风险。为此，科志康开创性的开发了第三方管理服务，为客户委派项目经理和技术专家，低成本、高效率地管理非临床研究，服务周期从研究启动至IND递交全过程。与自建团队相比，药企委托科志康的优势为：

灵活：随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流发愁。
便宜：一口价，可节省80%以上费用。
省心：覆盖非临床和注册申报，不需跨部门、多学科协调

在2024年，科志康已经成功支持7个IND申报、2个pre-NDA申报，服务内容包括非临床管理、CMC法规咨询、立项调研等，服务项目类型包括抗体、溶瘤病毒、UCAR-T、super NK、间充质干细胞、可溶性微针、mRNA、小分子创新药、新处方多西他赛等。基于法规政策、审评流程与决策机制，科志康建立了独有的审评案例数据库，开创性地将新药研发咨询变为模块化和标准化，采用精细化的项目管理模式，低成本、高效率地为客户提供高品质的新药研发解决方案。