喜报！科志康助力日本协和麒麟新药依伏卡塞片在我国成功批准上市

2024年6月1日，国家药品监督管理局（NMPA）公示，协和麒麟新药依伏卡塞片正式获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

作为协和麒麟合作伙伴，科志康为依伏卡塞片的临床开发提供了法规咨询服务。除此之外，科志康也为协和麒麟达依泊汀α（长效EPO）提供了法规服务，该产品在2020年6月19日在我国成功获批上市。详细可阅读：科志康合作伙伴-协和发酵麒麟长效EPO在中国获批上市。

图.1 协和麒麟与科志康logo

根据协和麒麟官网显示，依伏卡塞（Evocalcet），又名KHK7580、伊万卡塞，商品名为盖优平（Orkedia），是新一代口服拟钙剂，通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体来抑制甲状旁腺细胞的增殖及甲状旁腺激素（PTH）的分泌。SHPT是维持性血液透析患者最为常见且严重的并发症之一，主要表现为PTH水平升高、甲状旁腺肥大增生、钙磷元素-矿物质代谢紊乱等。对于CKD患者而言，持续升高的血PTH会加重肾性骨营养不良，诱发血管及软组织钙化，影响患者的生活质量。当血PTH浓度大于600pg/ml，血磷水平大于7.0mg/dl，血钙水平高于10mg/dl时，患者死亡率将显著增高。在我国，约60%的维持性透析患者有不同程度的SHPT表现，而这些患者中PTH控制的达标率仅为55%左右。目前，治疗SHPT的疗法包括营养治疗、营养性维生素D、活性维生素D及其类似物、拟钙剂、磷结合剂等。依伏卡塞是新一代口服拟钙剂，通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体来抑制甲状旁腺细胞的增殖及甲状旁腺激素（PTH）的分泌。

为了方便更好地了解依伏卡塞片上市历程，科志康深入调研了依伏卡塞片PMDA和NMPA开发过程，如图,2所示，协和麒麟在2013年首次启动了临床试验，先后开展了7个临床试验、招募了1062例受试者试验，最终在2018年3月8日成功在PMDA获批上市。虽然已在日本获批上市，CDE仍然要求协和麒麟开展了1期和3期临床试验，如表.1所示，耗时898天、招募了446名志愿者。除此之外，相对于PMDA对依伏卡塞审评耗时314天，NMPA对依伏卡塞的审评更为谨慎，耗时657天。这也符合科志康总结的“各国自审本国药，莫管他国批不批“。