志康论坛065|药物相互作用(DDI)如何做？看FDA审评员如何说！

临床上，当患者服用多种药物时，药物之间可能会相互影响（药代动力学和药效动力学），导致药物的安全性或有效性发生变化，即药物相互作用（Drug-drug interaction，DDI）。在新药研发期间，申请人需要评估新药的药物相互作用潜力，但在临床试验中评估每一种药物相互作用并不现实，申请人需要参考药物监管机构的相关指南，基于药物的已知信息和风险策略，系统的对药物相互作用潜力进行体外试验和临床试验。

CRO的DMPK研究人员通常对体外评估中代谢酶和转运体介导的药物相互作用比较熟悉，FDA在2020年颁布体外DDI研究指南终稿前，已于2006年，2012年和2017年出过3版初稿，详细介绍了与DDI相关的代谢酶和转运体研究和评估决策树，及底物、抑制剂和诱导剂推荐。本次网络研讨会中也介绍了FDA的药物相互作用网站，方便研究人员查阅。https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers

本次网络研讨会重点介绍了2023年颁布的口服避孕药、ARA和TP相关的药物相互作用研究指南。值得注意的是，DDI的体外试验和动物试验不预测临床DDI风险，而是提供对作用机制的理解。

本次原创文章由爱思益普、宏韧医药、澎立生物、锐迪欧医药大力支持（按字母顺序排列）。

爱思益普

宏韧医药

澎立生物

锐迪欧医药

• ICH: M12 Drug Interaction Studies (2022)

• FDA: In Vitro Drug Interaction Studies – Cytochrome P450 Enzyme- and Transporter-Mediated Drug Interactions Guidance for Industry (2020)

• FDA: Clinical Drug Interaction Studies – Cytochrome P450 Enzyme- and Transporter-Mediated Drug Interactions Guidance for Industry (2020)

• FDA: Clinical Drug Interaction Studies With Combined Oral Contraceptives Guidance for Industry(2023)

• FDA: Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications Guidance for Industry(2023)

• FDA: Drug-Drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins Guidance for Industry (2023)

• NMPA：《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》(2021)

   

北京爱思益普生物科技股份有限公司的 DMPK 平台提供从早期药物筛选成药性分析、临床前开发等阶段的综合型药代动力学服务。其研究内容包括体外吸收、分布、代谢、排泄、毒性(ADMET)研究，体内药代动力学研究，药物相互作用，代谢产物鉴定等等。

联系方式：

电话：010-6780-9840

邮箱：services@ice-biosci.com

武汉宏韧生物医药股份有限公司药代动力学研究平台组建于2012年，依托宏韧医药完善的生物分析检测与数据管理及统计分析技术服务平台，满足合作方对研发项目的规范性和个性化需求，致力于成为药物研发企业最理想的药代动力学研究合作伙伴。

他们拥有完整的体外ADME研究、体内药代动力学、代谢产物鉴定以及放射性同位素标记药物药代动力学研究等相关能力，并具备中美双报技术服务能力和项目经验。

联系方式：

电话：15997130414 钱女士

邮箱：lei.qian@hrbiopharm.com

澎立生物医药技术（上海）股份有限公司成立于2008年，是国内最早聚焦于创新药临床前药理药效学评价服务的生物医药研发服务公司（CRO）之一，经过十余年的持续深耕和不断创新，澎立生物发展成一家综合性的临床前CRO公司，向全球创新生物医药企业提供“药械一体”的一站式临床前研究解决方案。专注于符合国际标准的药物发现、早期筛选、体内外药效、药物代谢及动力学、Non-GLP毒理，以及三类医疗器械评价研究服务。

澎立生物药代动力学平台服务包括药代动力（PK）、体外ADME、早期毒理和生物分析等，可有效支持客户的药物筛选、开发以及以临床试验申报为目的的临床前打包研究。平台擅长LC-MS/MS方法检测生物大分子药物（如ADC），为大分子药物研发提供极富想象力的检测解决方案；大量开展了球囊、支架等药械产品药代/安评研究的生物样品检测服务，开发并全验证诸如紫杉醇、雷帕霉素及其多种衍生物的LC-MS/MS分析检测方法。

联系方式：

电话：+86-130-0328-0039（中国业务咨询）

邮箱：Guian.fan@pharmalegacy.com（中国业务咨询）

苏州锐迪欧医药科技有限公司是专注于开展创新药物的代谢物鉴定和放射性吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究的服务公司。锐迪欧从支持新药发现、开发和在中国及欧美日申报上市的角度,为全球新药研发企业提供以代谢物鉴定和放射性ADME研究为核心的代谢物鉴定一站式服务。

服务范围涵盖从早期发现阶段的先导化合物优化、临床前候选新药的评估到临床阶段的新药开发。锐迪欧能够开展各种新型药物的ADME研究(例如ADC、PROTAC、PDC、前药、氘代药物、共价结合药物、植物药等),并可根据需要提供特殊的研究策略和针对性的解决方案。

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业务咨询：jiabao.liu@xenofinder.com

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