FDA警告信潜台词解读

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警告信是FDA发布483表格后的第二级执法行动。FDA认为企业对483表格的回应不够充分，或者观察结果严重到足以支持发布警告信。

警告信指出大量缺陷：表明企业组织和其质量体系中存在广泛问题。通常，问题越多，解决问题所需时间、金钱和精力就越多，对企业的财务和声誉负面影响就越大。
警告信提到之前发现的缺陷没有得到有效纠正：表明企业对缺陷根本原因分析、纠正和预防措施以及CAPA有效性评估可能不够充分。
警告信提出需要重新检查以确认采取适当和有效的纠正措施：表明缺陷威胁产品质量和患者安全的严重程度或潜在风险。
警告信建议企业召回已发布产品：召回这样的纠正措施对企业来说是昂贵的和破坏性的。对产品发布后发现的质量事件需要进行充分的调查和及时的处理。
警告信建议企业聘请CGMP顾问：表明FDA对企业在没有额外监督情况下，实施有效纠正和预防措施的能力不是很有信心。
警告信建议企业聘请第三方专家：近几年来，FDA越来越注重数据完整性，对于此类缺陷，经常建议企业找一个有资质的第三方该领域专家作一个全面的回顾性评估。
总结：即使是相当简单的警告信整改也很费时且费用高昂，纠正措施经常涉及聘请顾问或第三方机构，完成补救措施时可能会需暂停生产和销售。因此，与收到警告信后的整改补救相比，提前识别潜在缺陷以及制定积极和持续的改进计划对企业来说，成本更低、破坏性更小。古人说，徙薪曲突，防患未然。
 

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科志康，中国新药研发咨询先行者

 

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