如何回复483表格？

企业收到FDA的483表格后，最好在15个工作日内回复。FDA内部流程要求检查员在检查结束后45天内完成初步报告，提交主管部门，企业的及时回复有助于检查员了解企业对于不足之处的整改措施。

企业可以用传真或是Email以扫描文件的形式将企业对483表格的回复发送FDA，同时企业必须用国际快递将原件邮寄到FDA指定的地址。

通常，企业书面回复483表格的格式是一问一答模式，将483表格上列出的不符合项一字不差的打印出来，然后另起一行对不符合项做出回答。

FDA希望企业对483表格的不符合项做出直接和简明的回复，并列出相应的改正措施和方法计划，不希望企业在回复中解释造成不符合项的各种原因进行辩解。如果整改措施需要较长时间才完成，企业应当附上具体的方案、时间期限以及整改实施的保障措施和证据，比如采购合同、支付凭证、施工图纸等，表示有足够的整改决心。

如果您对483表格回复或整改有疑问，可以联系我们：

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