迎接FDA检查需要做什么准备工作？

1）第一时间将检查的重要性、性质、范围和日期通知管理层和所有员工，组建核心迎检团队，明确分工。

2）FDA通常会提前2～4个月与企业联系，以确认检查日期，但也可能只提前一周从FDA中国办公室发通知。

FDA可能会请企业推荐当地酒店，检查员会自付差旅费。企业可以查阅或确认FDA人员旅外的住宿标准，依此推荐最高限额以下的当地酒店，并告诉检查员酒店与企业之间的距离、交通工具的安排。企业千万不要代付检查员的差旅费，也不能支付超出最高限额的部分。

3）如果企业指定翻译的话，翻译员应该具备基本GMP知识，熟知相应词汇以便准确地进行翻译工作，最好能够了解企业质量体系和运营。

4）参加现场检查的每一位员工，包括安保人员，必须清楚自己的角色、责任以及在检查过程中自己的工作，接受严格培训，掌握现场检查必备知识，熟练掌握应答技巧。如果该企业之前做过类似官方检查，参与现场检查的人员都应该了解前次的检查报告、回复和承诺。

一般需要安排好以下几个关键人：

① 迎检主管——检查员的主接触人（质量负责人或QA），协调检查；

② 专题专家——专长于某领域，负责回答检查过程中该领域提问；

③ 记录员——记录检查的进度、检查员的提问和询问及其处理情况；

④ 传递员——将检查室里FDA检查员的询问传达到协调室。

5）安排一个会议室或办公室作为检查室，供FDA检查员与企业管理层代表直接沟通，审核文件资料。办公室里除了桌椅外，应备有电话、计算机和所需办公用品，比如订书机、计算器、纸张、笔、打印机、复印机等，准备好纯净水、咖啡、饮料、水果等。

在检查室附件，找一个房间作为协调室，当FDA检查员审查文件时，相关部门负责人可以在此等待和准备回答提问。

6）企业一定要在检查员到达现场之前做好文件准备工作。

–SOPs

–组织结构

–输入、输出、变更等设计

–主生产记录，批生产和批检验记录

–验证全套文件

–变更控制

–培训记录

–出口档案，尤其是出口到美国的发货列表

–投诉文件

–OOS/OOT事件

–调查/异常报告

–协调方案和现状

–实验室调查

–环境数据(病虫害防治、环境监测)

–供货商管控文件等

7）汇报资料

准备好检查前会议中向FDA检查员汇报内容，包括公司简介、设施布局、生产运行情况、质量保障系统、组织结构图等。检查前会议中，企业可以预先告知可能的影响检查的因素，比如现场正在施工、关键人请假等。

8）现场清洁

现场检查前，尽可能做好厂房设施的清洁维修,证明厂房设施处于良好的状态下。

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科志康医药科技有限公司：科志康是一家新药研发、注册、临床试验、药厂生产管理和第三方稽查服务的科技服务公司。公司致力成为制药企业以及新药研发企业的好伙伴，通过高效的项目管理，协助客户解决产品开发和生产的痛点，提供专家解决方案。公司已与30多家国内外制药企业建立合作，在项目早期的筛选、临床前研究到中后期注册申报、临床试验和第三方稽查等方面积累了丰富的成功经验。