如何顺利通过FDA现场检查？

为了顺利通过FDA现场检查，我们建议企业从如下几个方面入手：

1）防患于然，建立良好的质量管理体系，以患者为中心、以风险管理为原则不断完善和优化。

2）认真做好迎检准备工作，参见迎接FDA检查需要做什么准备工作？

3）寻求第三方的专业机构进行模拟FDA检查

4）现场进行有效的应对和沟通：

* 不能把检查员当作敌人，而是要和检查员保持相同的立场，积极配合，共同努力，就生产和管理方面识别风险，寻找解决方案；

* 企业和FDA沟通检查计划时，如果有异议，要给出合理的解释，避免引起检查员怀疑产品造假；

* 企业不得阻止或限制FDA检查员检查其有权检查的区域或文件。另外，不能在合理时间内提供给FDA检查员所需文件和记录，又没有合理解释也会导致怀疑产品造假；

* FDA检查员有权拍照和采样取证，无合理理由不得阻止；

* 企业的接待一定要符合FDA的规章标准，不要以超出级别标准的方式表达好意，避免留下不良印象；

* 陪同FDA检查员的工作人员的信息传递和协调工作要做好。

5）FDA检查员会在检查结束时会召开会议，向公司管理层提交483表格。该会议非常重要，公司管理层必须参加，并和FDA检查员讨论每个观察项，充分了解观察项是什么及其含义，以便按要求积极进行整改。参见如何回复483表格？

如果您需要模拟FDA现场检查，可以联系我们：

Email：info@kezhiyaoye.com，Tel：0757-8272 3283

科志康医药科技有限公司：科志康是一家新药研发、注册、临床试验、药厂生产管理和第三方稽查服务的科技服务公司。公司致力成为制药企业以及新药研发企业的好伙伴，通过高效的项目管理，协助客户解决产品开发和生产的痛点，提供专家解决方案。公司已与30多家国内外制药企业建立合作，在项目早期的筛选、临床前研究到中后期注册申报、临床试验和第三方稽查等方面积累了丰富的成功经验。