被FDA警告信通报,会有什么后果?

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被通报后,警告信会在FDA官网上发布,全世界用户(包括各国监管部门)都能据此了解警告信中的企业违法信息和其产品存在的安全隐患,被通报企业可能会面临着如下几种后果:

1)停产整改;
2)停止销售(禁止出口美国);
3)停审新产品注册;
4)产品召回;
5)民事责任;
6)刑事诉讼。
如果不能及时解除FDA警告信,对被通报企业的生产、销售和品牌影响非常大,最终可能失去整个美国市场。例如,2018年,国内制药巨头浙江华海收到FDA警告信,被禁止出口美国市场,并且停审所有产品注册申请,最终导致华海股价断崖式下跌,从每股39.39元跌倒9.80元。
收到FDA警告信后,企业的整改难度大且涉及的周期长。2014-2017年间,中国有45家企业收到FDA警告信,而通过整改的只有7家,有迪赛诺、泰亨、泰华,海翔、海正、九洲和浙江医药。

 

 

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