什么是EIR、483表格、警告信？

1）EIR企业检查报告，为Establishment Inspection Report的缩写。

当FDA检查员完成对企业的检查后，会编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，经审核批准后由监管部门主管给企业负责人写一封决定函，将检查员签字的EIR报告和监管部门主管签字的决定函一并邮寄给该企业负责人。

EIR报告包括一般性总结、公司及产品基本介绍、参与检查相关人员及职责信息、检查内容及涉及的文件、检查结论。

如果未列出观察项，则在一般性总结及检查结论中说明未开出483表格。如若有则在总结及结论中说明，把开出的483表格为附件附在EIR报告后。

2）FDA 483表格

483表格（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation），它是FDA 检查员根据cGMP要求，对企业质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP观察项的总结清单。483表格是1953年美国对《食品、药品和化妆品法案》增加704(b)条款时添加的内容，目的是防止FDA在未预先通知情况下对企业进行法律制裁。

针对483表格中的观察项，企业最好能在15个工作日解决并回复FDA，参见如何回复483表格[W用1]

3）FDA警告信（Warning Letter）

FDA的现场检查结果有三种，NAI、VAI和OAI。

NAI，No Action Indicated，无需采取整改，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”

VAI，Voluntary Action Indicated，自愿采取整改。FDA审查员发现了并开具了不符合项，也就是483，可能是1个，也可能是更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，不会导致更多后果。

OAI，Official Action Indicated，强制采取整改。FDA审查员发现了严重违背FDA的质量体系法规的不符合项；或者没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而导致警告信（Warning Letter），也属于OAI。

针对警告信中的问题，企业必须在15个工作日内进行回复，并详细解释如何解决这些缺陷，及如何防止其再次发生，参考FDA警告信潜台词解读。[W用2]

如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口美国，但是警告信是在FDA官网上公开的，将会影响美国客户对制造商的信心。

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