现场检查流程示意图
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FDA对药品生产现场的检查可分为4类,批准前检查、批准后检查、例行检查和有因检查(可参阅FDA如何对境外药品生产现场进行检查),相关流程图示如下。
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科志康医药科技有限公司:科志康是一家新药研发、注册、临床试验、药厂生产管理和第三方稽查服务的科技服务公司。公司致力成为制药企业以及新药研发企业的好伙伴,通过高效的项目管理,协助客户解决产品开发和生产的痛点,提供专家解决方案。公司已与30多家国内外制药企业建立合作,在项目早期的筛选、临床前研究到中后期注册申报、临床试验和第三方稽查等方面积累了丰富的成功经验。
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