行业资讯 | 强生疫苗被毁事件背后：Emergent BioSolutions工厂去年被FDA警告

据《华盛顿邮报》报道，2020年4月，FDA的一名检查员在EmergentBioSolutions的Bayview工厂发现了培训、记录和测试程序等方面问题。就在两个月前，这家CDMO企业与美国政府达成了一项6.28亿美元的协议，以扩大COVID-19疫苗的生产能力，其中5.42亿美元用于提高Bayview工厂的批量生产能力，其余8550万美元用于Baltimore和Rockville工厂的填充/后续加工能力，希望在2021年提供“数千万到数亿”的COVID-19疫苗剂量。Emergent已与强生和阿斯利康合作生产COVID-19疫苗。

检查人员称，该工厂的一些员工没有经过适当的培训。记录没有得到保护，测试程序也没有得到遵守。同时，“防止污染或混淆”的措施不足。

Emergent BioSolutions的发言人说，公司在整个疫苗生产过程中都会进行‘严格的’质量检查。通过这些检查，发现一批原料药不符合规格和质量标准。这批原料药被隔离和妥善处理。这一事件表明，Emergent的质量控制系统正常发挥作用，丢弃一批原料药虽然令人遗憾，但在疫苗生产过程中确实偶尔会发生，这是一个复杂的多步骤生物过程。

《华尔街日报》援引一位知情人士的话报道，作为回应的一部分，FDA可能会派出一个检查小组对Emergent的Bayview工厂进行检查。此外，强生表示，将派自己的专家到现场监督生产。

扩展阅读：

EMA曾对辉瑞mRNA疫苗生产问题发出警示

2021年中国企业首封FDA警告信

Aurobindo最新收到2封警告信解析以及回顾FDA对其现场检查史

一年内收到两封警告信？美国仿制药厂KVK-Tech的合规问题

FDA药品质量办公室2019年药品质量状况报告

第三方工厂误混药物引发召回

FDA对Bluebird Bio基因疗法的生产工艺提出质疑并推迟了审批

从武田收到警告信看重视日常合规的必要性

从辉瑞子公司频被FDA警告看全生命周期合规的重要性

全生命周期监管下的挑战与机遇之白蛋白紫杉醇启示录

END

扫码关注

科志康

关于科志康

上海科志康医药科技有限公司，成立于2016年，是一家专业的药品研发咨询公司，为制药企业提供专家解决方案。公司致力于帮助客户打造法规战略，提升药品全生命周期合规性。
公司专注于为制药企业提供高品质的注册申报和新药研究咨询，以及药物GCP、cGMP、CMC和GLP质量合规整体解决方案。
目前已与国内外40多个知名制药企业建立合作，所参与的项目成功取得了30多项IND/NDA/ANDA佳绩，受到合作客户一致好评。