专家观点 | 仿制药一致性评价获批最新汇总
自国家药监局启动仿制药一致性评价工作以来，各项工作稳步推进，国内药企的积极性进一步释放，形成一轮仿制药一致性评价的高潮。2019年以前以口服固体制剂为主，2020年注射剂仿制药一致性评价工作正式启动，一致性评价进入常态化和制度化。
下面为大家汇总了CDE网站仿制药质量与疗效一致性评价专栏中的通过一致性评价信息，供大家查阅。
一、总体情况
截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-通过一致性评价信息中更新到940条通过受理号。共有260个品种，355家企业通过一致性评价。
二、品种分布
1、过评品种批号分布情况
在过评的940个受理号中以日常口服用药品品种为主，超过10个批号的品种有21个，仅有1个批号的品种有93个。通过批号数量超过10个的品种如下表：
2、医药企业过评品种
已过评品种涉及355个厂家，其中齐鲁制药和石药欧意分别有24个批号过评，四川科伦15个批号位列第三，第四是浙江京新已过评13个批号。过评批号数超过10个的企业及批号数量如下表：
可以看出，通过一致性评价批号较多的是业内领先的大型制药公司，一致性评价的进展情况也让业界重新审视国内药企的实力。而从具体品种看，阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、蒙脱石散这四个品种均已过评超过20个批号，竞争十分激烈。而仅过评1个批号的品种有93个，过评批号较少的品种或可成为仿制药企业的下一目标。
另外，国家实行药品集中带量采购以来，共有229个品种被纳入集采名单。从数据来看，批号数量超过3个的品种有80%被纳入集采名单，批号超过10个的更是达到100%的比例。从中可以发现，批号数量多的品种更容易被集中采购，价格会比较低，对于首仿或独家品种，企业有定价权，价格更有优势。
随着集采的推进，仿制药企业所面临的挑战愈演愈烈。笔者认为，仿制药企应调整和优化产品战略，着力开发高仿、难仿和首仿药，开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制开发，在确保产业结构调整的同时，考虑布局新药创新。
三、BE试验情况
在这261个品种中，241个品种经BE临床研究过一致性评价，15个品种豁免BE研究（不包括同一品种不同规格豁免BE试验），7个品种基于BCS分类豁免人体BE研究；2个品种不适用生物等效性研究。
下面统计了经BE临床研究过评批号所涉及的临床机构、统计机构及检测机构等信息供大家参考。
1、临床机构
经BE临床研究过评品种涉及234个临床机构，过评批号数超过10个的临床机构及批号数量如下表：
2、统计机构
经BE临床研究过评品种涉及175个统计机构，过评批号数超过10个的统计机构及批号数量如下表：
3、检测机构
经BE临床研究过评品种涉及116个检测机构，过评批号数超过10个的检测机构及批号数量如下表：
从数据上来看，上海市公共卫生临床中心、武汉市传染病医院、济南市中心医院等7家临床机构的一致性评价过评批号位居前列，上海市公共卫生临床中心以49个批号稳居第一。统计机构中，广州静远医药研究有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、北京博之音科技有限公司和上海博佳医药科技有限公司这4家机构都过评超过40个批号，另有13家统计机构过评批号数量达到10个或以上。对于检测机构，武汉宏韧生物医药科技有限公司的一致性评价过评批号最多，达到了89个，另有上海熙华检测技术服务有限公司、南京科利泰医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司等14家检测机构同样颇受亲睐。
总的来说，75%以上的一致性评价批号都经过BE试验过评，BE试验是体内评价的最重要的方法，也是一致性评价中关键的一环。通过在试验管理、规范性等方面全面加强能力建设，严控试验风险，能有效提高试验质量，保质保量做好BE试验，保障仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利完成。
历史文章：
行业资讯 | CDE：关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
行业资讯 | 国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告
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