最新FDA获批口腔膜药物RIZAFILM的质量研究要点

 
当地时间2023年4月17日，Intelgenx Technologies Corp宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司用于治疗急性偏头痛的RIZAFILM VersaFilm 505(b)(2)的新药申请（NDA）。Intelgenx Technologies Corp 是一家口服给药公司，该公司专注于基于其专有的 VersaFilmTM 技术平台开发和制造药用口服薄膜，为药品市场开发新型口服速释和控释产品。Rizafilm是美国获批首款用于治疗急性偏头痛的口服薄膜，适合大约80%的偏头痛患者，这些患者伴有偏头痛相关的恶心症状或吞咽困难。

Rizafilm 

Rizafilm是Rizatriptan苯甲酸盐（5-HT1受体激动剂，一种用于治疗偏头痛的活性药物）的口服薄膜制剂，Rizafilm的可溶性薄膜制剂的味道易于入口，其给药无需吞服药丸或喝水，适合吞咽困难的患者。
口腔膜剂
目前国内外对口腔膜剂的称谓尚无明确统一的叫法，国外文献中出现过的名称包括 “Orodispersible Films”、“Oral ThinFilms”、 “Wafers”、“Thin Strips”、“Oral Dissolving Films”、“Flash Release Wafers”、“Quick Dissolve Films”、“Melt-away Films”。此外目前USP和EP均未有口腔膜剂品种的收载，中国药典(Chinese Pharmacopoeia，ChP 2020版二部)中收载的膜剂包括“克霉唑口腔药膜”、“壬苯醇醚膜”、“哈西奈德涂膜”等，USP和EP均未有膜剂的收载，下表为中美欧药典对膜剂的定义及分类。

口腔膜剂的申报，往往是以仿制药和改良型新药的形式进行提交（上文介绍到的Rizafilm以及：FDA批准IGALMI™（右美托咪定）舌下膜上市。改良型新药的策略：在中国，改良型新药属于注册分类第2类，要求境内外均未上市,是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。在美国，改良型新药注册途径505(b)(2)与中国改良型新药的区别在于不要求有临床优势，见下表。

 
 口腔膜剂的质量研究
对于口腔膜剂的质量研究，在对其作为药用产品基本质量特性研究的基础上，还要针对口腔膜剂的制剂特点，在特别的物理、化学和生物学特性上进行研究。
理化性质方面主要考虑口腔膜剂的外观、颜色、黏度、水分等方面，由于膜剂的特点还需要关注膜的机械性能，如耐折度、断裂强度、断裂拉伸率等等，而生物学性能主要是崩解时限、溶出度、刺激性等内容（见下表）。

小结：
口腔膜剂因因其更广泛的适用人群、更高的方便性，以及更灵活的给药方式，尤其适用于吞咽困难的患者和首关效应较为严重的药物，而备受制药公司的关注。随着技术的更新和辅料的发展，口腔膜剂必将得到更多的应用。
 
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