儿童用药--抗组胺类盐酸西替利嗪滴眼液纳入“优先审评”

4月28日，CDE官网显示，欧康维视的0.24%盐酸西替利嗪滴眼液（Zerviate®），因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序，用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒。

关于过敏性结膜炎

过敏性结膜炎是一种高发性眼病，最常见的症状是眼痒，几乎所有的过敏性结膜炎患者均可出现。儿童则表现为瞬目增多、眼痒、流泪等。该病严重影响生活质量，尤其是对于3岁及以下年龄的幼儿患者，甚至会增加他们的近视风险。

药物治疗主要是使用抗组胺类的药物，可以口服抗组胺类的药物，比如西替利嗪、氯雷他定也可以使用抗过敏的滴眼液，比如富马酸依美斯汀滴眼液。目前，Zerviate已被美国眼科临床指南明确为过敏性结膜炎一线治疗方案。

关于Zerviate

Zerviate由Nicox Ophthalmics, Inc.研发，是FDA首次批准抗组胺药西替利嗪的新型眼用制剂，在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及2岁以上幼儿的眼用抗组胺药，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。西替利嗪是第二代抗组胺药，与组织胺受体结合可减少肿胀、瘙痒及血管舒张。其动物实验显示有抑制肥大细胞脱颗粒反应，其肥大细胞膜稳定作用可能使其对神经肽及炎症介质的释放有抑制作用，具有良好的抗炎功效。

欧康维视于2019年3月获Nicox独家许可，以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、营销、推广、要约出售及销售，并于2020年3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。

研究表明，Zerviate相比于现有的抗组胺制剂，在治疗过敏性结膜炎患者时展现出了更好的有效性及安全性，具有起效迅速，持续时间长达8小时以上的特点。境外已经完成的临床试验数据显示，0.24%浓度的西替利嗪滴眼液很好地兼顾了有效性及舒适度，尤其是在2至3岁的幼儿患者中亦展现了良好的安全性和耐受性。

2022年3月1日，欧康维视宣布Zerviate在一项随机、阳新对照、多中心的中国3期临床研究中取得积极结果。治疗期为14天，主要疗效终点为第14天（第3次访视）访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化。该研究共有296例患者入组。研究发现，Zerviate安全性、耐受性良好，与对照药0.05%富马酸依美斯汀滴眼液相比，发生不良事件的患者比例无明显差异，疗效表明非劣。

关于欧康维视

欧康维视是一家中国眼科医药平台公司，截止目前，公司已拥有眼前及眼后段超过20种药物资产，建立起了完整的眼科药物产品线，其中六款产品已进入III期临床试验，核心产品OT-401（氟轻松玻璃体内植入剂）NDA已获CDE受理，是中国注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报上市的新药。