阿斯利康预防性长效RSV单抗获CDE优先审评，一针保护5个月

昨日，CDE官网公示，阿斯利康的Nirsevimab注射液同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序，用于预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。

Nirsevimab是由阿斯利康与赛诺菲联合开发的一款靶向RSV的在研长效单克隆抗体，从婴幼儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。该产品曾获得FDA授予突破性疗法认定，被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，以及欧盟授予优先药品资格等。Nirsevimab已先后在欧盟、英国、加拿大等国家获批上市。今年1月，美国FDA也受理了该产品的BLA。近日的5月12日，中国NMPA受理了其NDA。

此次NDA递交所基于的临床研究数据包括中国Ⅲ期CHIMES研究、中国健康成人Ⅰ期研究、全球Ⅲ期MELODY研究、全球Ⅱ/Ⅲ期MEDLEY研究、全球Ⅱb期研究和全球Ⅱ期MUSIC研究相关数据。根据全球Ⅲ期MELODY临床研究数据，Nirsevimab组在注射后150天内，与安慰剂组相比，Nirsevimab可以减少76.4%RSV相关的下呼吸道感染的就诊率，同时可以减少76.8%RSV相关住院率。这一结果是非常令人鼓舞的。

图片来源于网络

RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一，常引起儿童上呼吸道感染和下呼吸道感染（以毛细支气管炎和肺炎为主）。该病毒潜伏期短、易反复感染、传播性强，严重危害儿童健康。有该领域研究专家表示，“大多数RSV感染的患儿能完全康复，不留后遗症。但婴儿期是肺发育关键期，因此RSV感染婴儿后续出现反复喘息、气道高反应甚至哮喘的风险增高。有研究显示，RSV感染婴儿出现哮喘的概率约是健康婴儿的4倍，且这种肺功能损害可能持续10年以上。目前，国内尚无RSV疫苗及有效的预防手段用于RSV的防治。

此前国外已有获批抗体药物用以预防在高风险与早产婴儿中因RSV引起的下呼吸道感染，但婴孩需要进行最多5次药品的注射以获得在一般RSV季节中足够的保护力。Nirsevimab有望成为国内首个仅需注射一剂就能在RSV流行季为所有婴儿提供持续保护的预防手段。

期待Nirsevimab早日在中国获批上市，为中国家庭和医疗系统减轻RSV疾病相关的负担，填补中国RSV预防领域的长期空白，造福中国婴儿。

历史文章：

历年中美“优先审评”审批汇总对比分析

信达生物-劲方医药KRAS G12C抑制剂获CDE突破性疗法，治疗肺癌

END