礼来又一款IL-23单抗纳入CDE突破疗法,治疗克罗恩病

 
 

8月1日,CDE官网最新公示,礼来申请的mirikizumab注射液纳入突破性治疗品种,拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者
mirikizumab(LY3074828)是一款人源化IgG4单克隆抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。刚于今年3月在日本获批上市,针对中至重度溃疡性结肠炎(UC),成为首款治疗 UC 的 IL-23p19 单抗。
 

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值得注意的是,针对向 FDA 递交的 Mirikizumab 治疗 UC 的BLA,5 月礼来宣布收到了FDA 发出的完整回复函,FDA 表示对 Mirikizumab 生产制造过程存在疑问,但并未提及功效与安全性相关问题。礼来表示将继续与 FDA 积极合作,争取尽快在美国上市。

CD是一种病因不明的慢性胃肠道炎症性疾病,目前CD缺乏有效的根治手段,无法治愈。目前治疗方案旨在帮助缓解症状、维持缓解并防止复发。治疗药物主要分为TNF-α抑制剂(如阿达木单抗、英夫利西单抗)和非TNF-α抑制剂(如维得利珠单抗、乌司奴单抗)两类。此前,在今年3月礼来IL-23单抗「古塞奇尤单抗」也已被CDE纳入突破疗法。此次 Mirikizumab被纳入突破性疗法,有望为CD患者带来新选择。

2021年,礼来公布了2期(SERENITY)CD研究积极结果。这是一项随机、双盲、含安慰剂对照试验,主要终点是12周之后内镜缓解率,定义为克罗恩病简化内镜评分(SES-CD)与基线相比降低50%。次要终点包括患者报告结局(PRO)检测的临床缓解,以及安全性。
试验达到了主要终点和关键次要终点,与安慰剂相比,在治疗12周后的内镜缓解率方面,接受200mg、600mg和1000mg剂量mirikizumab的患者组,缓解率分别为25.8%、37.5%和43.8%,安慰剂组这一数值为10.9%。
当前礼来正在开展针对克罗恩病的 III 期临床试验,相关结果预计将于今年披露。在国内,针对克罗恩病以及溃疡性结肠炎均已进入 III 期临床阶段,前者 2 项 III 期临床试验在研,后者 3 项。
 
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