2023年FDA批准新药

 
2023FDA批准的新药数量创近5年新高,截止至20231217日,FDA的药物评估和研究中心(CDER)批准了53款创新药,包括17款生物制品,其中9款获得孤儿药指定;36新分子实体,20款获得优先审评,16款获得孤儿药指定。CDER批准新药中有13款为抗肿瘤新药,占比24.5%;另有3款小核酸药物Qalsody[ASO]Izervay[适配体]Rivfloza[siRNA]。生物制品评估和研究中心(CBER)批准了17款生物制品(不含血液制品和筛选试剂),包括5款疫苗、5款基因治疗产品(CasgevyLyfgeniaRoctavianElevidysVyjuvek,其中Casgevy是全球首个获批的CRISPR基因编辑疗法)、2款细胞治疗产品(OmisirgeLantidra),以及首款口服粪便微生物群产品(Vowst
注:上图显示CDER批准的所有新药和CBER批准的基因和细胞治疗产品
2023年新药申报的最大赢家当属辉瑞Pfizer,共获批9款新药(4NME1个双抗,1个生长激素,3个疫苗);其次为优时比UCB Inc以及葛兰素史克GlaxoSmithKline,分别获批3款新药;凯西制药Chiesi Farmaceutici SPA和阿斯利康AstraZeneca则分别获批2款新药。
CBER批准上市产品
*STNFDA提交跟踪编号

 

 

 
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