张江生命科学沙龙暨志康论坛068期“独领风骚数张江，细胞药物始盛开”学术沙龙在张江药谷圆满落幕！

2024年3月29日下午，张江生命科学沙龙暨志康论坛068期“独领风骚数张江，细胞药物始盛开”学术沙龙在张江药谷圆满落幕！本次会议采取线上线下同步进行的方式，近600余位业界同仁参会交流。

本期论坛我们邀请到了上海交大医学院附属第九人民医院赵杰主任、沙砾生物早期研发负责人孙静玮博士、嗣新医药CSO李晨蔚博士和科志康法规专家张素行老师参与分享。

除此之外，原启生物联合创始人/首席科学家何晓文博士和科志康创始人/CEO张科之博士也参与了圆桌讨论。

活动回顾

孙静玮

沙砾生物早期研发负责人

沙砾生物早期研发负责人孙静玮博士以《TIL疗法在实体瘤中的突破与发展》，分享了TIL疗法商业化开发的难点以及沙砾生物TIL开发的进展。T细胞免疫治疗在癌症领域具有重要地位，而TIL疗法作为直接利用肿瘤特异性T细胞的治疗方式展现出巨大潜力。面对实体瘤治疗的挑战，TIL疗法凭借其多样化的TCR克隆性、优异的肿瘤浸润能力以及较低的副作用表现出明显优势。沙砾生物在TIL疗法领域的努力备受瞩目，GT101产品展示出显著的潜在疗效，为实体瘤治疗带来新的希望。此外，沙砾生物的GT2产品线和首创的GT3管线进一步展示了公司在TIL疗法创新方面的领先地位。通过ImmuT Finder平台，沙砾生物不断探索免疫调控靶点，致力于开发更多多样化的TIL疗法。沙砾生物在TIL疗法领域的不懈努力为癌症患者带来了希望，同时也为未来的免疫治疗发展指明了新的方向。

李晨蔚

嗣新医药CSO

嗣新医药CSO李晨蔚博士以《树突状细胞（DC）在实体肿瘤治疗的应用》为题，先是概述了树突状细胞，树突状细胞（DC）作为免疫系统的关键组成部分，在实体肿瘤治疗中展现出了重要的应用前景。DC具有识别和呈递肿瘤抗原的能力，因此被广泛研究用于癌症免疫治疗。此外，还总结分享了国内外树突状细胞的临床研究成果，以及嗣新医药在树突状细胞的临床前和临床研究。总的来说，树突状细胞在实体肿瘤治疗中的应用展现了广阔的前景，不断的研究和创新将进一步推动其在临床上的应用和发展。

张素行

科志康法规专家

科志康法规专家张素行带来《细胞治疗最新审评进展与问题解析》，分别就中美欧日4国监管部门如何定义和分类细胞治疗产品，目前中美欧日上市的细胞产品，以及佐以众多案例分析解读这些产品在各国上市的审评过程和问题难点。各国监管部门都显示出不会因为已有同类细胞产品获批上市，就放宽要求、缩短审评时间，反而出现对后续申请上市的产品要求更严格，审评时间增加的现象，值得研发人员和申请人关注。

赵杰

上海交大医学院附属第九人民医院主任医师

上海交大医学院附属第九人民医院赵杰主任为听众带来《临床视角下的脊柱退行性疾病生物治疗药物研发的思考》，从人类与运动系统疾病的历史渊源谈起，介绍了骨和关节疾病对人类健康的巨大影响，以及现有运动系统退变的临床治疗手段有限的困境。赵杰主任介绍了其团队从脊柱骨骺发育不良罕见病的临床案例发现分泌性D蛋白在成骨过程中的机制，又在治疗椎间盘退变的临床工作中观察到椎间盘纤维化有助于维持椎间高度和稳定性，临床探索博来霉素和同种异体成纤维细胞椎间盘给药诱导椎间盘纤维化。团队开发的同种异体成纤维细胞椎间盘注射液已获得IIT临床批件，将开展进一步研究。

圆桌讨论里，科志康CEO张科之博士作为主持人发起了细胞药物立项中临床价值判断依据的讨论。首先，上海交大医学院附属第九人民医院赵杰主任从亲身经历得出，肿瘤治疗辅助药物的开发具有较高的临床价值，能极大提高肿瘤患者治疗的依从性。紧接着，嗣新医药的CSO李晨蔚博士指出，在医药开发中，70%的药物灵感来源于临床医生，而不是科学家。这是因为医生更加关注患者的依从性和使用情况。于是，原启生物联合创始人/首席科学家何晓文博士就如何与国内外临床医生开展高质量合规的临床试验，体现药物临床优势，发表自己实践的经验与见解。在美国开展临床试验虽然有越来越多的企业尝试，但是花费更高，药企可以根据适应证、未来的销售策略等因素综合考量。随后，沙砾生物早研负责人孙静玮博士从基础医学科学家的角度提出，基础研究的探索也需要和临床医生的经验有机地结合，即从科学性和实践性地角度指导新药研发策略。此外，各位专家们还讨论了细胞药物安全性、工艺稳定性等目前行业内共同聚焦的热点问题，为现场观众带来了一场精彩纷呈的盛宴。

本次活动举办的非常顺利，再次感谢线上线下参会的各位老师对于本次活动的大力支持，我们下期再见！

关于张江生物医药基地

国家上海生物医药科技产业基地（简称“张江生物医药基地”）1996年8月由国家科学技术部、卫生部、食品药品监督管理局、中国科学院与上海市人民政府签约共建，是上海市实施“聚焦张江”战略最早开发的基地，被誉为张江药谷。重点集聚和发展生物医药创新研发与高端制造。

经过二十余年发展，培育了全球瞩目的生物技术和医药产业创新集群，从最前沿的科技研发机构到最活跃的创新创业力量，从最强劲的科技金融资本到最有效的服务体系，形成完整的产业链、价值链和创新链，成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性科技园区。

上海张江生物医药基地开发有限公司成立于2001年，承担“张江药谷”的开发运营、集成服务、产业发展等职能。公司着力落实政府规划，整合创新资源，打造优质产业生态环境。

关于上海市浦东新区生物产业行业协会

上海市浦东新区生物产业行业协会成立于2002年9月12日，是由浦东新区民政局核准登记、生物医药企事业单位自愿参加、联合组建起来的5A级社会团体，先后荣获“5A级社会组织”“上海市科协星级学会”“浦东新区科协优秀学协会”等多项荣誉。

协会由中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所研究员丁健担任会长；国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先担任监事长。现有会员单位近300家，理事单位75家（现任理事有4位院士）。会员单位涵盖浦东新区生物、化学、中药、医疗器械、专业服务等领域的企业以及高等院校、科研院所、服务平台等单位。协会适应产业创新发展和政府职能转移的需要，提升服务能级，在科技评价、技术对接、成果转化、国际合作、培训交流、会展论坛、信息资讯以及年报编制、科技专项的组织实施等领域开展了大量服务工作。

关于上海张江药谷公共服务平台有限公司

Vπ张江药谷平台于2004年9月成立于张江，作为浦东新区第一家国家级生物医药专业孵化器，专注国际前沿原创新药、细胞/基因疗法以及高端医疗器械等生命健康“卡脖子”技术平台企业的专业孵化。通过“投资价值潜力”为杠杆，全球挖掘细分领域前沿颠覆性技术项目，通过专业孵化、设备共享、技术服务、早期投资、临床资源等聚焦赋能，打造全生命周期服务链。

截至2023年12月底，张江药谷平台累计引进培育了528家孵化企业，其中毕业迁出企业468家；累计上市企业16家，其中赴港上市8家，科创板上市8家，例如华领医药、君实生物、宜明昂科等。近年来，张江药谷平台还与强生、西门子医疗、罗氏等跨国企业合作共建运营浦东GOI，帮助创新企业进一步融入全球创新网络。

作为上海市首批专业技术服务平台，累计技术孵化1800多家企业，整合了行业资源为初创企业提供全面的研发支持，包括：基于流式分选技术的细胞活性筛选平台、生物大分子结构表征及质控平台、微量活性成分/杂质结构鉴定与分析平台、天然产物合成生物学转化平台等功能。

关于志康论坛

始于2016年，是一个开放、活跃的新药沙龙交流平台，聚集制药工业志同道合的一线专家，跟踪和探讨药品全生命周期中热点、焦点和痛点，寻找有效的解决方案，构建药品创新生态圈。

使命：构建药品创新生态系统，助力药企研发和生产

愿景：到2025年，举办100场论坛

自创立以来，志康论坛持续以新药热点、焦点和痛点为主线，形成了法规战略、研发战略和资本战略3个主题：

法规战略：以注册与监管为核心，88个，包括战略规划、注册策略、政策解读、注册技巧、质量合规、案例分享，以及药效评估、药代毒理研究、CMC研究等，将法规植入研发环节，过程管理，风险前置，提升注册申报效率和成功率。

研发战略：以立项、外部合作与项目引进为核心，94个，包括立项论证、外部合作、项目引进、项目许可，内外结合，提升管线核心竞争力。

资本战略：以投融资与并购为核心，60个，包括投资策略、投资热点、案例分享、项目路演等。