以终为始，CMC法规咨询服务为客户提升新药注册成功率

CMC研究是新药注册CTD文件中M3和M2药学部分，贯穿药物小试、工程批生产、中试生产、商业化生产、上市后变更等全生命周期。

科志康数据库显示，2012-2022年期间，中国新药上市审评一次性通过率仅为13%，耗时超500天的占64.8%，在2023年一次性通过率更是降至5%，引发新药退审、发补最重要的原因是CMC问题。

以终为始，科志康CMC法规咨询将审评要求植入到CMC开发过程中，在研发环节降低退审、发补风险，为客户提升新药注册成功率。

科志康CMC法规咨询内容包括CMC开发、GMP建设和注册支持三个部分，具体如下：

CMC开发法规咨询

★ 原料与原辅包质量控制

★ 工艺开发与质量研究

★ 工艺变更研究与验证

★ 相容性、杂质、稳定性研究

★ CMC开发报告审核

GMP建设建议

★ 设施布局评估

★ 设备、软件认证

★ 研发质量体系建议

★ 供应商/CDMO管理

★ 共线生产管理

★ 现场审计

注册申报支持

★ 注册策略与路径建议

★ pre-IND/NDA资料药学部分撰写(选)

★ pre-IND/NDA资料药学部分审核，不含撰写

★ 列入pre-IND/NDA沟通交流会出席名单

★ M2药学部分撰写(选)

★ M2药学和M3部分审核，不含撰写

★ 协助IND/NDA递交

★ 协助IND/NDA注册跟进

科志康服务方式

★ 指派项目经理和技术专家，成立项目小组

★ 评估模式：按项目收费

→ 以IND或NDA递交为标准，为客户：

◎ 提供CMC注册可行性评估；

◎ 定制CMC审评要点、同类案例审评复盘

★ 答疑模式：按时收费

◎ 针对客户提出的问题，在约定时间内提供解决方案

科志康服务能力

★ 服务经验：细胞与基因治疗药物42个，改良型新药26个，生物制品13个，化药多个；

★ 方案模块化：已建立17个新药CMC开发要点模板，包括中美欧日指导原则、100+个药物审评要点、科志康项目经验等；

★ 供应链库：每周入库1个，已达150+服务商，覆盖关键原料、辅料包材、CDMO和第三方检测；

联系方式

电话：0757-82723283

网址：www.kezhikang.com

邮箱：info@kezhikang.com

地址：上海市浦东新区蔡伦路780号7层713室

佛山市禅城区祖庙街道祖庙路46号华辉大厦22层2204室

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