喜报！徐诺药业获得1.1类新药《药品生产许可证》

公司近日顺利通过江苏省药品监督管理局南京分局的全面审查，成功获得抗肿瘤靶向创新药甲苯磺酸艾贝司他片的《药品生产许可证》（许可范围：甲苯磺酸艾贝司他片），成为全国范围内为数不多获批生产的抗肿瘤新药开发公司。

该证书是徐诺药业全球研发及生产的又一重大里程碑，同时也将全力加速艾贝司他上市申请（NDA）及公司全球商业化进程。

徐诺药业董事长兼首席执行官徐英霖表示：“非常荣幸获得由国家药品监督管理局监制、江苏省药监局颁发的甲苯磺酸艾贝司他片的《药品生产许可证》。同时，也非常感谢药监局领导们一直以来对我们工作的支持和指导。我们团队将以此为全新的出发点，砥砺前行，尽快把艾贝司他推向市场，争取早日为肿瘤患者带来新的治疗方案。”

徐诺药业正在进行艾贝司他的3个中国注册临床试验（分别用于治疗复发难治滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、弥漫大B细胞淋巴瘤和肾癌）和 2个美欧注册临床试验（分别用于治疗FL和肾癌)。此外，徐诺药业已与美国杨森公司共同完成了艾贝司他与杨森/艾伯维旗下的超级重磅药BTK抑制剂伊布替尼联用治疗套细胞淋巴瘤的美国1期临床试验，并将于近期启动美国注册2期临床试验。

目前，艾贝司他已顺利完成单药治疗r/r FL的中国注册2期临床试验的第1阶段病人入组，数据已在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布，展示了优异的客观缓解率、治疗窗口期和总体耐受性，团队正在撰写NDA材料，该产品有望成为国内首个治疗r/r FL的靶向创新药。该产品上市后将有效填补国内的市场空白，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。

徐诺药业是一家以患者需求为导向，专注开发抗肿瘤药物的全球性生物制药公司，在自主研发和License-in（授权引进）双引擎驱动下，旨在为全球患者提供更有效的治疗方案。徐诺药业的自主研发以共结晶导向和化合物导向为核心，通过自有的CADD, AI, PROTAC等技术平台，利用肿瘤细胞的凋亡、坏死及肿瘤细胞的微环境调控以及小分子或大分子介导的免疫，自主开发抗肿瘤药物。目前公司已拥有3个临床阶段、2个临床前阶段的创新小分子药物管线。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。

徐诺药业已入库2022年江苏省第四批“国家科技型中小企业”，同时已经连续两年入选南京市培育独角兽企业。

 

 

关于徐诺药业

 

 

 

徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司。

 

 

徐诺药业目前的产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他、 XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其领先的候选药物艾贝司他正在进行治疗肾细胞癌（与培唑帕尼联用）和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。徐诺药业另外一款临床阶段候选药物为可进入临床2期的XP-105，这是一个ATP竞争性的mTORC1 / 2抑制剂，对多种实体瘤有效。徐诺药业的临床1期候选药物XP-102是一个泛-RAF抑制剂。

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