喜报！科志康助力贝斯生物世界首款碱基编辑NK细胞IND申请获CDE受理

2024年7月29日，上海贝斯昂科生物科技有限公司的自主研发的碱基编辑通用型NK细胞产品--NK510细胞注射液的IND申请，获CDE正式受理，用于晚期实体肿瘤的临床治疗。据悉，这是世界首款碱基编辑NK细胞产品临床试验申请获得受理。

NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞产品。在产品研发过程中，NK510采用了拥有自主知识产权并且在全球范围内可自由实施（FTO）的零脱靶碱基编辑器AccuBase®，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。

NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。同时，贝斯生物精心设计和优化了NK细胞体外扩增工艺，通过对数十道工艺、数百项参数的精心打磨，能够实现NK510细胞百万倍级别的扩增，突破了异体NK细胞产品体外扩增倍数低、转染效率低的世界性难题。

科志康作为贝斯生物的合作伙伴，提供了非临床项目管理服务。对于新药研究来说，非临床研究仅持续6-9个月。如果制药企业自建非临床团队，不仅要花精力招聘、支付高额薪酬，在6-9个月后又要面临棘手的人员去留难题；如果“撒手不管”，完全服从CRO抉择，又为非临床研究的质量、进度和成本引入巨大的风险。为此，科志康开创性的开发了第三方管理服务，为客户委派项目经理和技术专家，低成本、高效率地管理非临床研究，服务周期从研究启动至IND递交全过程。与自建团队相比，药企委托科志康的优势为：

灵活：随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流发愁。
便宜：一口价，可节省80%以上费用。
省心：覆盖非临床和注册申报，不需跨部门、多学科协调

在2024年，科志康已经成功支持7个IND申报、2个pre-NDA申报，服务内容包括非临床管理、CMC法规咨询、立项调研等，服务项目类型包括抗体、溶瘤病毒、UCAR-T、super NK、间充质干细胞、可溶性微针、mRNA、小分子创新药、新处方多西他赛等。基于法规政策、审评流程与决策机制，科志康建立了独有的审评案例数据库，开创性地将新药研发咨询变为模块化和标准化，采用精细化的项目管理模式，低成本、高效率地为客户提供高品质的新药研发解决方案。