喜报！科志康VIMC服务助力吉迈生物治疗型mRNA疫苗IND获批

2024年8月12日，CDE官网公示，南京吉迈生物技术有限公司的自主研发的肿瘤核酸治疗1类新药——LY01620获批临床，用于开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。

吉迈生物成立于2020年7月，是绿叶生命科学集团旗下子公司，专注于开发针对癌症和严重传染病的核酸治疗药物开发，拥有先进的RNA疫苗开发与LNP递送技术平台。

2021年5月，在美国化学学会（ACS）春季会议中，吉迈生物就发布了题为“新型GalNAc连接基的设计、合成、及其与反义寡核苷酸的耦联，并在小鼠中进行评估”的临床前研究。展示了其自主合成的全新三触角型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的新合成技术，以及GalNAc-反义寡核苷酸缀合物在小鼠体内的递送和疗效评价。结果显示：吉迈生物的新型GalNAc更便捷、可负担性更高。与传统GalNAc相比，新型GalNAc在啮齿动物肝脏递送方面有类似的效果，可用于临床开发ASO、siRNA和其他治疗肝脏疾病的核酸药物。

科志康作为吉迈生物的合作伙伴，提供了药学及非临床法规咨询服务。

对于药企来说，新药研发与上市需要经过漫长的历程，随着与国际接轨，越来越多的药企采用了VIMC模式，即资本（VC）、专利（IP）、项目管理（Manage）、服务外包（CRO/CDMO）共同助推新药研发与上市。

减本增效在新药研发中发挥着至关重要的作用，项目管理（Manage）的模式就是在这种需求之下催生出来。比如非临床研究仅持续6-9个月，如药企自建非临床团队，不仅要花精力招聘、支付高额薪酬，在6-9个月后又要面临棘手的人员去留难题；如果“撒手不管”，完全服从CRO抉择，又为非临床研究的质量、进度和成本引入巨大的风险。为此，科志康开创性的开发了第三方管理服务，为客户委派项目经理和技术专家，低成本、高效率地管理非临床研究，服务周期从研究启动至IND递交全过程。与自建团队相比，药企委托科志康的优势为：

灵活：随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流发愁。
便宜：一口价，可节省80%以上费用。
省心：覆盖非临床和注册申报，不需跨部门、多学科协调

在2024年，科志康已经成功支持7个IND申报、2个pre-NDA申报，服务内容包括非临床管理、CMC法规咨询、立项调研等，服务项目类型包括抗体、溶瘤病毒、UCAR-T、super NK、间充质干细胞、可溶性微针、mRNA、小分子创新药、新处方多西他赛等。基于法规政策、审评流程与决策机制，科志康建立了独有的审评案例数据库，开创性地将新药研发咨询变为模块化和标准化，采用精细化的项目管理模式，低成本、高效率地为客户提供高品质的新药研发解决方案。

非临床研究第三方管理，助力药企降本增效

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