喜报!科志康助力基因治疗项目获批中国IND!

昨日,2023年3月30日,CDE官网公示,Momotaro Gene Inc的AAV基因治疗药物(重组人REIC/Dkk-3基因复制缺陷5型腺病毒注射液)IND申请获得国家药监局临床默示许可,适应症为:复发性恶性胸膜间皮瘤。该药物此前已在国外进行多项临床试验,现计划进口到中国开展Ⅰ期临床试验。

科志康作为Momotaro的合作伙伴,提供药品注册法规咨询服务。

 

 

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关于科志康

    上海科志康医药科技有限公司,成立于2016年,是一家以药品监管科学为特色的研发咨询公司,致力于为客户定制法规解决方案,减少和避免在注册申报时“少做、漏做、重做、多做”的风险。

    在药品注册时,公司提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务,为客户提高药品注册成功率。在研发过程中,公司提供第三方项目管理服务,法规前置,过程管理,协助制药企业提升药品研发效率。

    目前,公司已与国内外30多个知名制药企业建立合作,成功取得了40多项IND/NDA/ANDA佳绩。

公司使命:为制药企业提供专家解决方案,提升药品全生命周期合规性

公司愿景:助力制药企业研发和生产,让老百姓吃上放心药

 

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