喜报！齐鲁制药一类新药伊鲁阿克片成功获批中国上市

2023年6月28日，NMPA批准了齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）上市。伊鲁阿克是齐鲁制药历经十年研发自主研发的一种新型高选择性口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

齐鲁制药瞄准未满足临床需求，十年磨一剑：2013年6月起，伊鲁阿克开始立项选题、筛选候选化合物，并相继开展药学、非临床研究。2016年4月伊鲁阿克申报IND，同年12月获批临床，2017年初，启动Ⅰ期临床研究。2019年中，开展Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。2021年7月，以Ⅱ期临床研究成果递交NDA申请。2023年4月完成Ⅲ期临床申报生产并受理，同年6月底首个适应症获批上市。

伊鲁阿克片的Ⅰ–Ⅲ期临床全部选取中国人群数据，样本量近600例，数据量远超同类其他药品。伊鲁阿克片开展的多项临床试验中，除本次获批的适应症外，还包括一项二线治疗ALK/ROS1阳性NSCLC的II期临床；以及一项一线治疗ALK阳性NSCLC的III期临床。

临床研究数据显示，伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率(ORR)为69.9%，疾病控制率为96.6%，中位无进展生存期(mPFS)为19.8个月。1年总生存期 (OS) 率为85.2%，2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率为64%。研究结果显示伊鲁阿克能为经治（克唑替尼）ALK阳性NSCLC患者带来更深缓解、更长生存，且具有强入脑性和安全性高的优点。

创新药研发道路险阻且漫长，科志康将一如既往为客户提供高品质的“一站式”新药法规解决方案，助力药企研发和生产。

历史文章：

2023年上半年国内获批上市新药复盘

国产1类新药获批上市！PI3Kδ抑制剂-林普利赛片的上市历程

喜报！科志康参与改良型新药项目获FDA批准上市！

45分钟内起效！儿童多动症新药纳入CDE优先审评将加快上市

加快三阴乳腺癌新药上市！首款国产TROP2 –ADC获CDE突破性疗法认定

行业资讯 | FDA批准Merck KGaA肺癌靶向新药Tepmetko上市

行业资讯 | 干货！最新505(b)(2)新药上市趋势解读

行业资讯 | 科志康合作伙伴-恒瑞 1 类新药「海曲泊帕乙醇胺片」申报上市

行业资讯 | 基石药业首次递交中国大陆新药上市申请

行业资讯 | 2018年中国新药加速上市很多适应症药物从无到有