喜报!科志康参与改良型新药项目获FDA批准上市!
2022年11月22日,Meridian Laboratories Inc收到FDA的批准通知:多西他赛注射液(磺丁基-β-环糊精驱动型)获批上市,适应症包括:乳腺癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、激素难治性前列腺癌、头颈部鳞状细胞癌。
科志康作为Meridian的合作伙伴,提供药品注册法规咨询服务。目前该产品拟在国内申报注册。
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科志康
关于科志康
上海科志康医药科技有限公司,成立于2016年,是一家以药品监管科学为特色的研发咨询公司,致力于为客户定制法规解决方案,减少和避免在注册申报时“少做、漏做、重做、多做”的风险。
在药品注册时,公司提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务,为客户提高药品注册成功率。在研发过程中,公司提供第三方项目管理服务,法规前置,过程管理,协助制药企业提升药品研发效率。
目前,公司已与国内外30多个知名制药企业建立合作,成功取得了40多项IND/NDA/ANDA佳绩。
公司使命:为制药企业提供专家解决方案,提升药品全生命周期合规性
公司愿景:助力制药企业研发和生产,让老百姓吃上放心药
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